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臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項
發(fā)布日期:2022-04-11 12:56瀏覽次數(shù):1678次
臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎,這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展,為幫助當?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī),本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項。

臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎,這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展,為幫助當?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī),本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦.jpg

臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項:

1、 基本要求:

營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)

房租合同、產(chǎn)權(quán)證復印件

人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)

2、 人員要求:

至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人,質(zhì)量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。

質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。

(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關(guān)如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。

3、 場地要求:

場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜,法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。

房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復印件。

辦公區(qū)域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

4、 軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求:

一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。


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