盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗，并明確醫(yī)療器械注冊檢驗機構資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊項目對于多數(shù)企業(yè)來說，都是對企業(yè)經(jīng)營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復同我確認檢驗機構資質(zhì)。因此，寫個文章說明一下有關事項。
盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗，并明確醫(yī)療器械注冊檢驗機構資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊項目對于多數(shù)企業(yè)來說，都是對企業(yè)經(jīng)營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復同我確認檢驗機構資質(zhì)。因此，寫個文章說明一下有關事項。
哪些機構可以做醫(yī)療器械注冊檢驗？
哪些機構可以做醫(yī)療器械注冊檢驗這個問題，也就是醫(yī)療器械注冊檢驗機構應具有什么資格與資質(zhì)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
具備醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)是指，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得國家級資質(zhì)認定證書（CMA），同時其能力領域應涉及醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受委托檢驗機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價，并形成對檢驗機構的評價意見。
受委托的檢驗機構應該具有上述條款所稱的資質(zhì)。