口罩是近幾年熱門產(chǎn)品之一,在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用,近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩,從科普角度寫個(gè)文章,說(shuō)說(shuō)銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。
口罩是近幾年熱門產(chǎn)品之一,在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用,近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩,從科普角度寫個(gè)文章,說(shuō)說(shuō)銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷售KN95口罩要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
KN95是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩,來(lái)源于中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,本標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出,由全國(guó)個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 112)歸口.
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)許可證,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售的營(yíng)業(yè)范圍。
KN95口罩在我國(guó)不屬于醫(yī)療器械,因此,無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但是,從防護(hù)效率來(lái)看,其仍然有良好的防護(hù)效果。