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第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫?
發(fā)布日期:2023-06-10 21:16瀏覽次數(shù):967次
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同,但是考慮到體外診斷試劑的特性,其申報(bào)資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大,本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。

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第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案.jpg

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫?

根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》(2014年第17號(hào)):【包裝規(guī)格】注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量,如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××mL,除國(guó)際通用計(jì)量單位外,其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號(hào),可增加貨號(hào)信息。

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