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通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面?
發(fā)布日期:2023-08-01 21:47瀏覽次數(shù):781次
激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某R娊刂?,在我國,醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。

激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某R娊刂梗谖覈?,醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。

醫(yī)療器械注冊.jpg

通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面?

1.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導(dǎo)致適用范圍不同時,原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長,因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同,導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時,應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如,預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元;

2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時,原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖,應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如,預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應(yīng)與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元;

3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時,原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同,應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如,出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊單元;

4.一次性使用與可重復(fù)使用,導(dǎo)致性能指標不同時,原則上應(yīng)劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元。

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