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銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-09-03 18:05瀏覽次數(shù):891次
醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎,在我國屬于醫(yī)療器械,生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn),對于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè),是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?一起看本文。

醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎,在我國屬于醫(yī)療器械,生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn),對于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè),是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?一起看本文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,則需要具備對應的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

醫(yī)用縫合線引起材質(zhì)特性和使用特性不同,分為可吸收醫(yī)用縫合線和不可吸收醫(yī)用縫合線兩大類,按照我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,可吸收醫(yī)用縫合線在我國屬于第三類器械,經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動;不可吸收醫(yī)用縫合線在我國屬于第二類醫(yī)療器械,經(jīng)營企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

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