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有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元?
發(fā)布日期:2023-09-03 18:19瀏覽次數(shù):780次
軟件的廣泛醫(yī)用,對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品功能拓展來(lái)說(shuō),是極好的事情;但對(duì)于監(jiān)管來(lái)說(shuō)的,軟件的易擴(kuò)展性和強(qiáng)大的延伸能力是不確定性,也是風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)用軟件注冊(cè)和含軟件醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)估是長(zhǎng)時(shí)間的話(huà)題。本位為大家說(shuō)說(shuō)有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

軟件的廣泛醫(yī)用,對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品功能拓展來(lái)說(shuō),是極好的事情;但對(duì)于監(jiān)管來(lái)說(shuō)的,軟件的易擴(kuò)展性和強(qiáng)大的延伸能力是不確定性,也是風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)用軟件注冊(cè)和含軟件醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)估是長(zhǎng)時(shí)間的話(huà)題。本位為大家說(shuō)說(shuō)有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元?

我們知道,劃分醫(yī)療器械注冊(cè)單元的主要考量包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、預(yù)期用途,而在具體產(chǎn)品層面,決定產(chǎn)品是否能歸屬于統(tǒng)一注冊(cè)單元的優(yōu)先級(jí)是預(yù)期用途、作用機(jī)理、組成結(jié)構(gòu)。不同預(yù)期用途的醫(yī)療器械和不同作用機(jī)理的醫(yī)療器械,大概率是不能作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

因此,有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械需劃分不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè),不能作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。


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