泰國(guó)是公共醫(yī)療非常有特色的國(guó)家之一，政府為泰國(guó)民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫(yī)療，泰國(guó)也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)。
泰國(guó)是公共醫(yī)療非常有特色的國(guó)家之一，政府為泰國(guó)民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫(yī)療，泰國(guó)也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)。
一、泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（TFDA）簡(jiǎn)介
TFDA是泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國(guó)的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補(bǔ)充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊(cè)。
由于泰國(guó)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套。因此, 該國(guó) 依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)。 醫(yī)療器械由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設(shè)備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。
此外，辦理泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)還需要認(rèn)識(shí)泰國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如下：
1.泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負(fù)責(zé)監(jiān)管泰國(guó)醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)。
2.醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的監(jiān)督。
二、泰國(guó)對(duì)醫(yī)療器械有哪些不同的監(jiān)管分類(lèi)？
為了使泰國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）保持一致，泰國(guó)公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫(yī)療器械分為：
（1）體外診斷醫(yī)療設(shè)備;
（2）非體外診斷醫(yī)療器械。
體外診斷醫(yī)療器械按對(duì)個(gè)人和公共健康的危害程度從低到高分類(lèi)：
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 醫(yī)療器械分類(lèi)等級(jí) |
低個(gè)人和公共健康風(fēng)險(xiǎn) | 1級(jí) |
中個(gè)人、低公共健康風(fēng)險(xiǎn) | 2級(jí) |
高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險(xiǎn) | 3級(jí) |
高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險(xiǎn) | 4級(jí) |
其它醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)似，如下圖所示：
醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類(lèi)別而異。低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類(lèi)設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備必須得到通知，IV 類(lèi)設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。
三、泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程根據(jù)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品級(jí)別選擇相應(yīng)的流程，TFDA注冊(cè)是很和流程如下：醫(yī)療器械判定-選擇審核路徑-自由銷(xiāo)售證書(shū)-CSDT檔案-申請(qǐng)人有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)-產(chǎn)品清單-注冊(cè)通過(guò)。泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)條件有哪些？1.申請(qǐng)者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖，并詳細(xì)說(shuō)明倉(cāng)儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝、和減低存貨對(duì)個(gè)人和公共健康的方案。
2.療器械在進(jìn)入泰國(guó)之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明。非泰國(guó)本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行泰國(guó)FDA認(rèn)證。如果有合理的原因，可以為無(wú)原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)醫(yī)療器械注冊(cè)，如：產(chǎn)品是專(zhuān)為原產(chǎn)國(guó)以外的人群使用。
四、泰國(guó)代理人要求
對(duì)于在泰國(guó)當(dāng)?shù)貨](méi)有子公司的客戶、沒(méi)有可以持證資質(zhì)的泰國(guó)總經(jīng)銷(xiāo)商，或者不希望將產(chǎn)品的認(rèn)證綁定在一批經(jīng)銷(xiāo)商身上，找一個(gè)獨(dú)立的泰國(guó)公司是一個(gè)好的選擇。更多泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。