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上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰
發(fā)布日期:2023-12-05 19:36瀏覽次數(shù):708次
2023年12月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告(2023年第64號)》,上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰,一起來看主要存在哪些不足。

2023年12月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告(2023年第64號)》,上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰,一起來看主要存在哪些不足。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系.jpg

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司進行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:

一、上海舍成醫(yī)療器械有限公司

(一)機構(gòu)人員方面。企業(yè)無生產(chǎn)及檢驗人員培訓(xùn)記錄,產(chǎn)品設(shè)計變更后未及時對生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗操作規(guī)程進行培訓(xùn),有任命書的兩名檢驗員均已離崗,企業(yè)不具備成品檢驗?zāi)芰Γ环稀夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

(二)采購方面。企業(yè)物料不具備可追溯性,未提供物料出入庫、驗收等臺賬,不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

(三)生產(chǎn)管理方面。企業(yè)一樓檢驗區(qū)存放有兩臺口腔種植導(dǎo)航定位系統(tǒng)半成品樣機,無產(chǎn)品標識,也沒有狀態(tài)標識,企業(yè)自稱是研發(fā)專用樣機,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

(四)質(zhì)量控制方面。抽查企業(yè)A0005、A0006批號成品檢驗報告,檢驗員、質(zhì)量部負責(zé)人和產(chǎn)品放行人員均為同一人員,該人員不具備成品檢驗?zāi)芰Γa(chǎn)品出廠檢驗記錄無法追溯;企業(yè)檢驗管理制度規(guī)定應(yīng)有原始檢驗記錄,但企業(yè)未提供原始檢驗記錄,不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。

部分批號成品放行未按企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行控制程序執(zhí)行,成品放行審核報告批準時間在批檢驗報告審批完成之前,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

該企業(yè)已主動注銷生產(chǎn)許可證。

二、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司

(一)采購方面。企業(yè)與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中真空泵最大真空度,與《沖洗吸引儀進貨檢驗規(guī)程》、《外包外購要求》規(guī)定不一致;產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中的原材料編號無法追溯到采購過程,且與原材料本身的編號無法關(guān)聯(lián);原材料庫房合格品區(qū)的真空泵、控制板等原材料未按規(guī)定張貼原材料編號,采購記錄不可追溯,不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

(二)生產(chǎn)管理方面。檢查發(fā)現(xiàn)一臺標簽標示“產(chǎn)品編號210414”沖洗吸引儀,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與醫(yī)療器械注冊證中結(jié)構(gòu)組成信息不一致,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

(三)質(zhì)量控制方面。抽查產(chǎn)品沖洗吸引儀的出廠檢驗報告,沖洗流量項目未按照產(chǎn)品技術(shù)要求和對應(yīng)型號的《沖洗吸引儀出廠檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗方法檢驗,吸引流量項目無檢驗記錄,放氣功能、管路連接的牢固性無具體檢測數(shù)值,吸引壓力范圍與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告的要求。

上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷,不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定,依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施;對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)依法處理;并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項目整改,并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

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