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采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià),同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?
發(fā)布日期:2023-12-17 19:52瀏覽次數(shù):753次
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式給醫(yī)療器械注冊(cè)人帶來(lái)了更多選擇,有條件采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式,企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評(píng)價(jià)路徑,相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在時(shí)間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢(shì)。本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?一起看正文。

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同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià).jpg

采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑,同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?

同品種醫(yī)療器械已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)??煞譃榈韧餍导翱杀绕餍祪煞N情況。

等同器械按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,論證申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品具有等同性??赏ㄟ^(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

可比器械雖不能論證與申報(bào)產(chǎn)品具有等同性,但在適用范圍、技術(shù)特征或生物學(xué)特性應(yīng)具有廣泛相似性,可將可比器械的臨床數(shù)據(jù)作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。

如有同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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