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2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作情況
發(fā)布日期:2023-12-22 00:00瀏覽次數(shù):663次
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心貫徹落實黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署,按照職能及程序開展技術(shù)審評、補正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉(zhuǎn)等各項工作任務(wù)。

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心貫徹落實黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署,按照職能及程序開展技術(shù)審評、補正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉(zhuǎn)等各項工作任務(wù)。

醫(yī)療器械注冊.jpg

2023年11月,國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)入技術(shù)審評程序的各類申請1445項,轉(zhuǎn)出審結(jié)項目1569項。醫(yī)療器械注冊申請受理2163項,立卷審查1646項。11月變更備案769項,進口第一類醫(yī)療器械備案189項。

醫(yī)療器械注冊補充資料及補正資料事項:中心發(fā)布576份補充資料通知單,接收補正資料577份。

專家咨詢會議情況:2023年11月啟動專家咨詢9項,組織召開專家咨詢會議10次。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查情況:啟動注冊質(zhì)量管理體系核查314項,接收核查結(jié)果289項。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況:2023年11月收到創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)療器械申請43項,組織召開專家審核會48次,完成63項審查。

優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核情況:11月收到3項醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請3項,完成審核4項。

以上是2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作總體情況。


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