對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗證，如醫(yī)療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗證，如醫(yī)療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？
送注冊檢驗(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗證及軟件研究)的樣機(jī)批號必須要一致嗎?檢驗的順序是否有要求?經(jīng)查詢現(xiàn)行有效醫(yī)療器械法規(guī)，未發(fā)現(xiàn)有型檢樣機(jī)與研究資料中的樣機(jī)批號應(yīng)一致的相關(guān)要求，也未有檢驗順序的要求。
因此，醫(yī)療器械注冊檢驗器械與其它研究的器械并不一定是同一批號產(chǎn)品，但要注意器械的代表性，及受控的GMP環(huán)境要求。
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