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含有軟件醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,軟件完善型更新包含哪些情形?
發(fā)布日期:2024-07-26 22:03瀏覽次數(shù):285次
多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件,純軟件或是嵌入式軟件,在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見(jiàn)事項(xiàng),本文為大家說(shuō)說(shuō)軟件更新的一種,即軟件完善型更新包含情形,一起看正文。

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醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

含有軟件醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,軟件完善型更新包含哪些情形?

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),完善型更新包括軟件發(fā)生重大、輕微完善型更新,或合并適應(yīng)型更新、糾正類更新的情形。例如新增臨床功能、性能改變,接口改變,產(chǎn)品整體架構(gòu)發(fā)生變化,核心算法有重大改變,用戶界面增加報(bào)警信息等。

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