自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？
發(fā)布日期:2024-08-16 21:56瀏覽次數(shù):269次
對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？
對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？
自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品的完善型更新研究報(bào)告中應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的軟件情況，詳述軟件的變化情況。內(nèi)容包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊歷史、開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、核心功能、結(jié)論。