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江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南
發(fā)布日期:2024-08-20 00:00瀏覽次數(shù):285次
江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南

一、內(nèi)容要求

申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊,應(yīng)當提交以下證明及其支持材料:

(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件;

(二)第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù);

(三)醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件,至少應(yīng)當包括:

1.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件;

提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)情況說明,展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件,如存在多項發(fā)明專利,建議以列表方式展示;

2.申報產(chǎn)品為國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù),可填補本省該品種醫(yī)療器械的空白的,應(yīng)提供相關(guān)支持性資料,如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報告等;

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料.jpg

(四)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述;

(五)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當包括:

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理;

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù),主要技術(shù)指標的檢驗方法,主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求;

4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖;

(六)產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價值證明性文件,至少應(yīng)當包括:

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);

3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價值;

(七)產(chǎn)品風險分析資料;

(八)產(chǎn)品說明書(樣稿);

(九)其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料;

(十)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請相關(guān)資料(如適用);

申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的,應(yīng)當有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

(一)應(yīng)提交申報資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

(二)申報資料若無特別說明,均應(yīng)為原件,并由注冊申請人簽章?!昂炚隆笔侵福悍ǘù砣?、企業(yè)負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。

(三)申報資料中如有復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

標簽:江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊

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