近日，上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
近日，上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
一、上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司的靜脈支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成，預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網(wǎng)孔密度，疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的設(shè)計(jì)可有效滿足臨床上對(duì)支架的支撐力和柔順性需求。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
二、北京京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴(kuò)張式瓣架結(jié)構(gòu)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，可選擇性通過(guò)長(zhǎng)、短兩款輸送系統(tǒng)經(jīng)由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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