好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài) >采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單分析的手機(jī)軟件,需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)嗎?
采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單分析的手機(jī)軟件,需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)嗎?
發(fā)布日期:2024-08-25 21:55瀏覽次數(shù):249次
隨著科技的進(jìn)步,及科技在日常生活中的應(yīng)用和普及,越來(lái)越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能,例如電子手表具有心率等生命體征檢測(cè)。本文為大家說(shuō)說(shuō)類似案例,說(shuō)說(shuō)采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單分析的手機(jī)軟件,是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

隨著科技的進(jìn)步,及科技在日常生活中的應(yīng)用和普及,越來(lái)越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能,例如電子手表具有心率等生命體征檢測(cè)。本文為大家說(shuō)說(shuō)類似案例,說(shuō)說(shuō)采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單分析的手機(jī)軟件,是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單分析的手機(jī)軟件,需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)嗎?

1.僅采集家用血壓儀數(shù)據(jù),儲(chǔ)存數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析,例如近一周的血壓變化幅度為a,相比上一周增速為b的手機(jī)小程序/APP是否作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理?

答:血壓數(shù)據(jù)傳輸存儲(chǔ)及統(tǒng)計(jì),不作為醫(yī)療器械功能,不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。 

2.若僅根據(jù)血壓情況診斷患者為高血壓xx期或提示血壓異常是否按醫(yī)療器械進(jìn)行管理?

答:僅提示血壓異常不作為醫(yī)療器械功能;如果對(duì)血壓數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后進(jìn)行高血壓分期屬于醫(yī)療器械功能,但其準(zhǔn)確性需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證。 

3.若想根據(jù)免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿?70 21-03數(shù)據(jù)處理軟件獲批一款腦電/心電,產(chǎn)品是否可以是搭載于移動(dòng)手機(jī)的?

答:醫(yī)療器械軟件可以是搭載于移動(dòng)手機(jī)的APP形式。

如有醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)