功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品可以選送典型型號嗎？
發(fā)布日期:2024-09-08 17:33瀏覽次數(shù):372次
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品來說，因其結(jié)構(gòu)差異可能會導致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品來說，因其結(jié)構(gòu)差異可能會導致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。
標準變更同一個醫(yī)療器械注冊單元的有源產(chǎn)品，醫(yī)用注射泵，外觀長相不一樣，功能相似，關(guān)鍵部件來自同一家，比如電機，電池，開關(guān)電源來自同一家，是否可以找一臺功能最全的檢驗，其他的做典型性型號覆蓋評價就可以？
答：國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中“（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考?！?，明確了檢驗機構(gòu)需在檢驗報告中明確“型號典型性說明”這一重大問題。根據(jù)文件要求典型性型號覆蓋評價，需要檢驗機構(gòu)來實施，并在檢驗報告中載明。建議在仔細研讀相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，和檢驗機構(gòu)做好溝通，出具符合要求的檢驗報告。