好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時,需要配備哪些專職人員?
醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時,需要配備哪些專職人員?
發(fā)布日期:2024-09-28 22:51瀏覽次數(shù):249次
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性,但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成,因此,注冊和監(jiān)管風(fēng)險更高,需要考慮的細(xì)節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時,需要配備哪些專職人員?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性,但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成,因此,注冊和監(jiān)管風(fēng)險更高,需要考慮的細(xì)節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時,需要配備哪些專職人員?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時,是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購、庫管等各項職能的專職人員?

依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》,注冊人僅委托生產(chǎn)時,也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力,維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性;設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé),質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置,配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員,以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員,能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進行有效的監(jiān)測和控制。

如有醫(yī)療器械注冊及委托生產(chǎn)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)