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微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
發(fā)布日期:2024-10-19 20:37瀏覽次數(shù):142次
2024年10月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第11號)》,美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品,因該產(chǎn)品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械,獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

2024年10月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第11號)》,美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品,因該產(chǎn)品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械,獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序.jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第11號)

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審核,現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示,公示時間為2024年10月18日至10月25日。

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ2400319

微量注射器

美萬眼科手術(shù)有限公司

該產(chǎn)品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械。

公示期內(nèi),任何單位和個人如有異議,可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表,提交至我中心電子郵箱。

國家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年10月18日   

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