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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么?
發(fā)布日期:2019-05-29 23:01瀏覽次數(shù):3755次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

  

摘要:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過程,很多醫(yī)療器械企業(yè)都不知道其流程。建議咨詢專業(yè)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu),按照國家有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定,針對(duì)產(chǎn)品選擇臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn),同時(shí)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案,并對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤,高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。以下是證標(biāo)客為您整理的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展流程:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

  1. 步驟一:申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料

  2. 申請(qǐng)者按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料,寫“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表


  3. 步驟二:項(xiàng)目立項(xiàng)審核

  4. 1、中心秘書對(duì)送審材料內(nèi)容進(jìn)行初步審核;

  5. 2、中心、專業(yè)組對(duì)項(xiàng)目可行性進(jìn)行分析簽署立項(xiàng)意見,均簽認(rèn)同意后確定立項(xiàng)

  6. 3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項(xiàng)目PI;

  7. 4、PI提出研究小組成員,建立研究團(tuán)隊(duì);


  8. 步驟三:主持或召開研究者會(huì)議

  9. 1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗(yàn)工作。

  10. 2、若本單位為該項(xiàng)目的組長單位,PI主持召開研究者會(huì)議;若為參加單位,主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。


  11. 步驟四:倫理委員會(huì)審核

  12. 申請(qǐng)者按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作,將倫理申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng),最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。


  13. 步驟五:臨床協(xié)議簽署

  14. 獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算,三方簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。


  15. 步驟六:試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接

    申請(qǐng)者應(yīng)盡快將試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組,由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。


  16. 步驟七:啟動(dòng)會(huì)的召開 

    研究者或申請(qǐng)者負(fù)責(zé)召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)


  17. 步驟八:項(xiàng)目實(shí)施 

    1、申請(qǐng)人對(duì)本試驗(yàn)涉及的倫理,數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé) 

    2、研究者遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn); 

    3、中心質(zhì)控小組對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理,對(duì)存在的問題提出書面整改意見,研究者予以整改并給予書面答復(fù); 

    4、在試驗(yàn)過程中,若發(fā)生SAE,研究者按照相關(guān)的SOP積極處理,并嚴(yán)格按SFDA臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行報(bào)告


  18. 步驟九:資料歸檔 

    1、項(xiàng)目結(jié)束后,參照本機(jī)構(gòu)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”,由研究者或申請(qǐng)者將試驗(yàn)資料及時(shí)整理,交本中心資料管理員,其他試驗(yàn)材料由研究者或申請(qǐng)者自行保存,保存期限5年以上; 

    2、統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

  19. 3、研究者撰寫總結(jié)報(bào)告。


  20. 步驟十:總結(jié)報(bào)告的審核

  21. 申請(qǐng)者將總結(jié)報(bào)告由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章




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