俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進(jìn)行。 考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：Class I 低風(fēng)險(xiǎn)；Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)；Class III 高風(fēng)險(xiǎn)。
俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進(jìn)行。Medical Device (MDD)（醫(yī)療器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （體外診斷醫(yī)療器械指令） 98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003 考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:
Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)
Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)
Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)
Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)
根據(jù)俄羅斯的法規(guī)，在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)（簡(jiǎn)稱RZN醫(yī)療器械注冊(cè)），法規(guī)卻是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)注冊(cè)的法規(guī)。因此，今天給各位講解一下這兩個(gè)注冊(cè)的區(qū)別.
一、RZN醫(yī)療器械認(rèn)證
是指在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊(cè)。
是目前醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場(chǎng)的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書，是禁止進(jìn)口和銷售的。根據(jù)俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон
РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011
г. N 323規(guī)定，未能獲得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機(jī)構(gòu)，將會(huì)以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。
同時(shí)，RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書也是俄羅斯GOST證書申請(qǐng)的必要文件之一。GOST證書和RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書是入境俄羅斯、清關(guān)時(shí)所需的文件之一。
二、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊(cè)
為了使聯(lián)盟國(guó)之間的貿(mào)易更容易，消除聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)出口產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)的壁壘，海關(guān)聯(lián)盟立法簽發(fā)強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)證書，該證書簡(jiǎn)稱為CU-TR認(rèn)證。（小編注：CU-TR認(rèn)證因統(tǒng)一標(biāo)識(shí)為EAC，故此認(rèn)證也稱為EAC認(rèn)證）。
根據(jù)2011年1月28日同盟委員會(huì)第526號(hào)決議擬定，需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強(qiáng)制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的第40類產(chǎn)品，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過渡期。
三、兩者的區(qū)別：
1. 適用范圍不同：RZN醫(yī)療器械注冊(cè)
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只適用于俄羅斯；而歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊(cè)適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個(gè)國(guó)家。
2. 關(guān)系不同：兩者是替代與被替代的關(guān)系。前者終究要被后者所替代。
3. 法規(guī)體系不一樣：前者更多的是采用、參考本國(guó)的相關(guān)的法律、法規(guī)和注冊(cè)要求。后者是重新立法，在法規(guī)體系方面更加向歐盟法規(guī)靠攏。
4. 注冊(cè)流程不一樣： 前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療器械注冊(cè)、流通。后者在獲得注冊(cè)國(guó)審核通過前提下，同時(shí)，需要獲得其他成員國(guó)對(duì)審核的認(rèn)可，方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核，后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。