根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，通常簡(jiǎn)稱為醫(yī)療器械GSP軟件。以下是醫(yī)療器械GSP軟件的介紹。
一、醫(yī)療器械GSP軟件是什么？醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須使用嗎？
概括的說(shuō)，就是滿足醫(yī)械企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理需求的軟件。分解功能點(diǎn)的話，分兩個(gè)方面：
1. 業(yè)務(wù)功能：滿足入庫(kù)，零售，銷售，盤存及損益，會(huì)員及促銷管理
2.GSP功能：供應(yīng)商資質(zhì)管理，批號(hào)管理，購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄，月度商品質(zhì)量檢查記錄，近效期管理，處方管理，拆零管理等功能
GSP保障的是藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，GSP軟件實(shí)現(xiàn)的是全能的業(yè)務(wù)管理，以及業(yè)務(wù)過(guò)程中方便的質(zhì)量控制和完整的GSP報(bào)表。
二、經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)行無(wú)縫監(jiān)管
新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫(yī)療器械的研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回銷毀等所有環(huán)節(jié)均要進(jìn)行過(guò)程性監(jiān)管，保障醫(yī)療器械的安全有效。
在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，《條例》特別規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀監(jiān)管鏈條有效銜接的基礎(chǔ)上，更為強(qiáng)調(diào)微觀經(jīng)營(yíng)過(guò)程的精準(zhǔn)管理。
《條例》還對(duì)違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的懲罰措施，這也為經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)現(xiàn)無(wú)縫監(jiān)管提供了法律上強(qiáng)制力的保證。
三、經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管有據(jù)可依
醫(yī)療器械GSP作為一種過(guò)程性管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)過(guò)程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對(duì)“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，則是對(duì)《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚(yáng)。有了醫(yī)療器械GSP，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理將得到切實(shí)提高和改善。
四、三類醫(yī)械GSP規(guī)范：
醫(yī)療器械GSP規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響最直接。對(duì)不符合GSP要求經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，處以整改、罰款等措施。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)不符合GSP要求，會(huì)影響經(jīng)營(yíng)備案的效力。經(jīng)營(yíng)備案完成后，應(yīng)及時(shí)按照GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)管理部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合GSP要求，不僅影響經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)和變更，還會(huì)影響年底自查報(bào)告的提交檢查。
相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必按照《規(guī)范》的要求，從滿足人員、設(shè)備設(shè)施、場(chǎng)地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。
五、功能說(shuō)明：
1）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
2）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成及打印功能；
3）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
4）具有包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、盤點(diǎn)、銷售、復(fù)核、出庫(kù)等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
5）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
6）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售等功能。
六、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄
企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
七、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收/檢驗(yàn)記錄
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
八、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核記錄
醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
九、醫(yī)療器械銷售記錄表
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）