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湖南省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項整治工作報告
發(fā)布日期:2019-09-26 10:38瀏覽次數(shù):2176次
2019年9月8日至12日,為確保國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域無菌植入和“清網(wǎng)”行動專項整治工作落到實處,根據(jù)企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查,省局開展對全省醫(yī)療器械經(jīng)營專項整治工作抽查。

引言:2019年9月8日至12日,為確保國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域無菌植入和“清網(wǎng)”行動專項整治工作落到實處,根據(jù)企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查,省局開展對全省醫(yī)療器械經(jīng)營專項整治工作抽查。

醫(yī)療器械經(jīng)營.jpg

    本次抽查按照“雙隨機”“異地檢查”原則,在省局機關(guān)紀委的監(jiān)督下,從醫(yī)療器械檢查人員庫中,隨機抽取45名檢查員,分15個檢查組,對省局監(jiān)管臺賬中隨機抽取的15家二級以上醫(yī)療機構(gòu),13家從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和2家從事醫(yī)療器械無菌植入的企業(yè)進行檢查。

  檢查發(fā)現(xiàn),15家醫(yī)療器械使用醫(yī)療機構(gòu)55個品種違法違規(guī)問題共計90條,其中,違反職責(zé)與制度、采購、驗收與貯存等問題81條,違反安全生產(chǎn)問題6條,涉嫌問題線索 3 條。13家從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)21個品種違規(guī)問題共計43條,其中,違反職責(zé)與制度、采購、驗收與貯存等問題41 條,違反安全生產(chǎn)問題2條。2家從事醫(yī)療器械無菌植入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)7個品種違規(guī)問題共計7條,其中,違反職責(zé)與制度、采購、驗收與貯存等問題6條,違反安全生產(chǎn)問題1條。

  整改措施:一是對抽查發(fā)現(xiàn)的問題和涉嫌違法違規(guī)的行為,省局責(zé)成企業(yè)所在地市州市場監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處理。該責(zé)令限期改正的,要依法責(zé)令限期改正,并按要求進行跟蹤檢查;符合立案條件的,要依法立案調(diào)查處理,涉及上下游的企業(yè)要展開追蹤調(diào)查,并對存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)單位要約談,處理結(jié)果及時上報省局。二是當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門要按照《關(guān)于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)有關(guān)工作落實的函》(湘食藥監(jiān)械函〔2017〕18號)要求,對此次省局抽查中發(fā)現(xiàn)存在安全生產(chǎn)隱患的企業(yè),及時進行安全生產(chǎn)提醒、督促和有關(guān)政策宣傳,必要時通報屬地安全生產(chǎn)監(jiān)管部門。三是針對本次抽查中發(fā)現(xiàn)的日常監(jiān)管和專項監(jiān)督檢查不到位的問題,省局責(zé)成當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門要舉一反三,立即進行“補火”,切實加強轄區(qū)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的主體監(jiān)管責(zé)任。

標簽:醫(yī)療器械經(jīng)營公司、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營備案


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