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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證需要辦理哪些手續(xù)?
發(fā)布日期:2018-07-30 00:00瀏覽次數(shù):4379次
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?》第二三類證件到期了怎么辦?是換證?還是需要再往下續(xù)?具體的操作流程是什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第二三類證件到期了怎么辦?是換證?還是需要再往下續(xù)?具體的操作流程是什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證需要辦理哪些手續(xù)?.jpg

第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

現(xiàn)在你的證快要到期了,不太好辦了弄不好得重新按新辦申請(qǐng)。

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并提交以下資料:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

如果你經(jīng)營(yíng)的是第二類醫(yī)療器械,現(xiàn)在按備案管理。與許可的區(qū)別就是不需要上述第八項(xiàng):計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。


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