在醫(yī)療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗方案違背情形，如何應對及處理呢，我們一下來看一下。
引言：在醫(yī)療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗方案違背情形，如何應對及處理呢，我們一下來看一下。
根據(jù)國家藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查工作指導原則》，倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，向倫理委員會報告PD，一般為定期報告，當發(fā)生嚴重偏離方案時才要求立即報告。此外，不同倫理委員會的要求會有所差別，如有的倫理委員會要求報告本機構發(fā)生的所有偏離方案的情況，也有許多倫理委員會僅要求報告影響受試者健康和權益或影響研究的科學有效性的偏離方案情況。
監(jiān)查員在進行醫(yī)療器械臨床試驗質量監(jiān)查時，如果發(fā)生偏離方案應做好記錄。有的試驗針對違反方案要求填寫“違反方案記錄表”，詳細記錄發(fā)現(xiàn)的時間、事件發(fā)生的時間及過程、原因及相應的處理措施，并通報倫理委員會及申辦者。由于需通報倫理委員會，有個別研究者不太愿意填寫“違反方案記錄表”，有的甚至為了不想填這個表，干錯否認違反方案這一事件。其實相當一部分違反方案的原因不在于研究者，我們只要冷靜分析事件的原委，避免今后再發(fā)生類似的事件即可。至于通報倫理委員會，只是為了防止嚴重違反方案，使倫理委員會能夠及時介入，真正起到監(jiān)督的作用，而不是審查完方案，倫理委員會的作用就結束了。
“違反方案記錄表”由研究者或監(jiān)查員填寫，并用郵件形式發(fā)給試驗醫(yī)學顧問審查，并提出建議，并由申辦者批準該受試者是否能進行試驗。這個表格的優(yōu)點是可以認真而慎重對待每個方案的時間，而且一旦在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)，就即時進行通報，從而使違反方案第一時間即得到糾正：①受試者該退出試驗，就退出試驗，不至于對受試者造成損害，從而保障受試者的權益；②其次，對試驗質量而言，避免問題擴大化，出現(xiàn)大量違反方案的情況，避免對整個試驗數(shù)據(jù)造成大范圍的影響。③使研究者重新審視違反方案的時間，從而引起重視，避免類似情況再次發(fā)生。