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醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理職責與分工
發(fā)布日期:2019-10-22 00:00瀏覽次數(shù):4295次
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織(Contract Research Organization,CRO)等。

引言:產(chǎn)生、收集、分析有效的數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械臨床試驗的核心工作和主線,醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的職責和分工一般是怎么樣呢?我們一起來看一下。

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醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織等。

1.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦方

申辦者是保證醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)質量的最終責任人。申辦者應制定質量管理評價程序、質量管理計劃與操作指南,并且應設立稽查部門,必要時申辦者可自行進行稽查,由不直接涉及試驗的人員定期對質量體系的依從性進行系統(tǒng)性檢查。此外,申辦者還應保證數(shù)據(jù)的完整性,并對數(shù)據(jù)管理過程的合規(guī)性負有監(jiān)督之責,包括外包時對CRO相應工作的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質量進行監(jiān)督。

申辦者在數(shù)據(jù)管理工作方面的失責行為舉例:研究者未經(jīng)培訓而填寫CRF;研究方案不明確或不合理。

2.醫(yī)療器械臨床試驗研究者

研究者應確保以CRF或其他形式報告給申辦者的數(shù)據(jù)準確、完整與及時,而且應保證CRF上的數(shù)據(jù)來自于受試者病歷上的源數(shù)據(jù),并必須對其中的任何不同給出解釋。

研究者在醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作方面的錯誤/不當行為舉例:違反研究方案,如錯誤的訪視時間;源數(shù)據(jù)錄入CRF時錯誤;實驗室儀器人為測量誤差;由不具備資質的人員填寫CRF;研究者造假。

3.醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查員

監(jiān)查員應根據(jù)源文檔核查CRF上的數(shù)據(jù),一旦發(fā)現(xiàn)其中有錯誤或差異,應通知研究者,并根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的錯誤或差異,記錄相應的質疑,以確保所有數(shù)據(jù)的記錄和報告正確和完整。

醫(yī)療器械臨床監(jiān)查中常見問題舉例:無原始病歷或原始病歷中無記錄(缺失或不全);CRF填寫空缺、錯誤或不規(guī)范;不良事件的記錄不完整;未向申辦者報告有嫌疑的造假;檢驗結果不能溯源(實驗室數(shù)據(jù)、心電圖、X射線片等)。

4.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理員

數(shù)據(jù)管理員應按照研究方案的要求,參與設計CRF、建立數(shù)據(jù)庫、對數(shù)據(jù)標準進行管理、并建立和測試邏輯檢驗程序。在CRF接收后,錄入人員要對CRF作錄入前的檢查;在CRF數(shù)據(jù)被錄入數(shù)據(jù)庫后,利用邏輯檢驗程序檢查數(shù)據(jù)的有效性、一致性、缺失和正常值范圍等。數(shù)據(jù)管理員對發(fā)現(xiàn)的問題應及時清理,可通過向研究者發(fā)放數(shù)據(jù)質疑(Query)而得到解決。

數(shù)據(jù)管理員應參加臨床研究者會議,為研究團隊及時提出改善與提高醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)質量的有效措施。

數(shù)據(jù)管理員的失責行為舉例:CRF表格設計不符合方案要求;邏輯檢驗程序錯誤;質疑的語言描述中有誘導的成分;按照質疑更新數(shù)據(jù)庫時的錯誤。

5.合同研究組織(CRO)

ICH-GCP指出申辦者可以將與臨床試驗有關的工作和任務,部分或全部委托給一個CRO,但是,醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質量和完整性的最終責任永遠在申辦者。CRO應當實施質量保證和質量控制。

申辦者首先應明確數(shù)據(jù)管理外包的范圍,如果計劃將數(shù)據(jù)管理工作外包,那么接下來就要選擇合適的CRO,應對候選CRO的資質和能力等進行評價。

評價CRO時應主要考慮以下因素:CRO的資質、以往業(yè)績及合同履行能力;質量控制、質量保證的流程;數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的驗證,以及設施條件;數(shù)據(jù)管理標準操作規(guī)程(Standard Operating Procedure,SOP)以及遵守SOP的證明;員工資質、對SOP的掌握情況及其培訓記錄;文檔修改控制過程的記錄;文件保管系統(tǒng)。

一旦作出選擇,申辦者將與CRO簽訂有效合同,在合同中需明確雙方的責、權、利。試驗申辦者必要時應對CRO進行相關的培訓,以保證其所提供的服務符合申辦者質量標準要求。在臨床試驗數(shù)據(jù)管理過程中,試驗申辦者需對CRO進行的活動進行及時有效的管理、溝通和核查,以確保其遵守共同商定的流程要求。


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