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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)專員累嗎?
發(fā)布日期:2018-08-03 00:00瀏覽次數(shù):10851次
由于最近國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個(gè)大調(diào)整,醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械有注冊(cè)和辦理經(jīng)營(yíng)許可證兩項(xiàng)業(yè)務(wù),關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專員,平日里有哪些工作要做,小編和大家具體討論一下。

由于最近國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個(gè)大調(diào)整,醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械有注冊(cè)和辦理經(jīng)營(yíng)許可證兩項(xiàng)業(yè)務(wù),關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專員,平日里有哪些工作要做,小編和大家具體討論一下。

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一、產(chǎn)品注冊(cè)

1.新產(chǎn)品注冊(cè),根據(jù)公司產(chǎn)品銷售市場(chǎng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的注冊(cè)工作,編寫/匯編/收集注冊(cè)時(shí)需要的文件,如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范等,然后提交給產(chǎn)品預(yù)期銷售國(guó)家的主管當(dāng)局(國(guó)內(nèi)CFDA,美國(guó)FDA,等等),歐盟還需要編寫技術(shù)文件(Tech File)給公告機(jī)構(gòu),要獲取CE Mark,電器類產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)確定,不然會(huì)非常的麻煩…就等著做一堆的設(shè)計(jì)變更和注冊(cè)提交資料的修改吧…

2.產(chǎn)品重新注冊(cè)(Renew),比如國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是4年。在證書過期前,必須完成更新。

3.產(chǎn)品變更注冊(cè),如果在注冊(cè)后,產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過程、公司組織架構(gòu)、所有人有重大變更,則需要事先獲取公告機(jī)構(gòu)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)/管理當(dāng)局的批準(zhǔn),在獲取批準(zhǔn)后,才可以變更。但首先,你需要識(shí)別哪些是需要報(bào)告的重大變更,哪些是要獲得批準(zhǔn)的變更,哪些需要自己記錄存檔。

然后根據(jù)識(shí)別出來的結(jié)果提交變更資料,或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的。你都需要對(duì)應(yīng)的識(shí)別,并采取對(duì)應(yīng)的措施。這些動(dòng)作,一定要及時(shí)/按時(shí)完成(參各法規(guī)/指南的要求)。

4.自由銷售證明 Certificate Of Free Sale (CFS) ,比注冊(cè)簡(jiǎn)單一些。

二、法規(guī)收集

收集與注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)類文件,并熟讀精通法規(guī)的要求,以支持前面提到過的注冊(cè)工作。

三、與注冊(cè)/監(jiān)管/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持的良好關(guān)系,以確保注冊(cè)過程順利高效。

這條在國(guó)內(nèi)比較適用。不好多說,也不是暗示國(guó)內(nèi)就怎么怎么不規(guī)范,但也不是毫無道理。畢竟中國(guó)目前還是個(gè)人情社會(huì)。不要有事了才找別人,平時(shí)也要問候問候,打打招呼。不過保持良好的關(guān)系不是說讓你去賄賂,即使不違反法律,也是違反職業(yè)道德的。這個(gè)度自己去把握了。

四、有可能涉及的工作

同樣,每個(gè)公司架構(gòu)不同,你可能會(huì)負(fù)責(zé)售后市場(chǎng)監(jiān)督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析。這些要做的細(xì),會(huì)很累。

其實(shí),要說那些專員平常累不累,應(yīng)該不算吧,工作其實(shí)不存在累與不累。每個(gè)職業(yè)都有它不容易的地方,學(xué)會(huì)克服才是首要解決的問題。

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