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哪些醫(yī)院可以開展醫(yī)療器械臨床試驗
發(fā)布日期:2019-11-06 14:24瀏覽次數:3267次
我國法規(guī)規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求,醫(yī)院、防疫站等機構辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后,方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。

引言:我國法規(guī)規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求,醫(yī)院、防疫站等機構辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后,方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

自2018年1月1日至2018年12月31日,醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。那么,哪些機構可以申請成為醫(yī)療器械臨床試驗機構呢?

醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求,具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
 ?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;
  (二)具有二級甲等以上資質;
  (三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫(yī)療機構;
 ?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;
 ?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

    (六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
  (七)具有與開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目,且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
  (八)具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員,醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗;
  (九)已開展相關醫(yī)療業(yè)務,能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
 ?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
 ?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件


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