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二類醫(yī)療器械備案流程介紹
發(fā)布日期:2018-08-13 00:00瀏覽次數(shù):2631次
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)第三十條,相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)第三十條,相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

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以下為第二類醫(yī)療器械注冊流程所需要資料;

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

4、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

6、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

8、其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。



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