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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求 ?用于對(duì)口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:62
備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求用于手術(shù)前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，可重復(fù)使用。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域，備皮刀作為手術(shù)前準(zhǔn)備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請(qǐng)流程，成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:151
2024年最新第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟因?yàn)榻鼛啄赆t(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化，申報(bào)系統(tǒng)及名稱(chēng)也是有了較大變化，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫(xiě)個(gè)文章，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時(shí)間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:946
蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項(xiàng)。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:1122
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國(guó)家藥監(jiān)局管理項(xiàng)目，由于進(jìn)口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時(shí)間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:1327
湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時(shí)間湖州市是長(zhǎng)江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會(huì)杭州，制造業(yè)和交通運(yùn)輸業(yè)都非常發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:1240
杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求如何注銷(xiāo)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，詳見(jiàn)杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時(shí)間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:1639
杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時(shí)間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:1514
2023年最新杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時(shí)間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:1633
杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時(shí)間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:1763
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求相比之前的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時(shí)間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:1985
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求新法規(guī)下，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整，本文為整理了最新第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時(shí)間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:1707
第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時(shí)間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:2180
第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件過(guò)去第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類(lèi)醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時(shí)間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:2240
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日，為做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))。 時(shí)間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:3512
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:2799
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)） 時(shí)間:2022-1-1 15:58:17 瀏覽量:2122
《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿） 2021年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿），面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-8-21 16:22:31 瀏覽量:2081
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求第一類(lèi)醫(yī)療器械備案包括了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:10558
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證樣本我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來(lái)看一下第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證樣本。 時(shí)間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:6319

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