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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù) 醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行,2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速,越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),對(duì)醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此,加大監(jiān)管力度,鼓勵(lì)先進(jìn),淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。 時(shí)間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:3260
  • ISO13485 (YY/T0287) 內(nèi)審員培訓(xùn)服務(wù)簡(jiǎn)介 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求,隨著歷史的發(fā)展,ISO組織將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,升級(jí)為ISO13485:2016于2016年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場(chǎng)上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。 時(shí)間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:5106
  • ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品初級(jí)包裝材料(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)生產(chǎn)行業(yè)應(yīng)用質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)要求,可用于展示組織具備能力提供能持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求的藥包材,并符合國(guó)際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標(biāo)準(zhǔn),由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定,向醫(yī)藥產(chǎn)品包裝材料的供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。 時(shí)間:2018-6-29 11:37:28 瀏覽量:9806
  • FDA 510(k) 注冊(cè)流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA,是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 對(duì)于生產(chǎn)II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來(lái)說(shuō),需要在美國(guó)食品藥品管理局(FDA) 申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入,即FDA 510K申請(qǐng)。只有通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證,才能獲得在美國(guó)合法的銷售許可。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:4710
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:7015
  • GMP認(rèn)證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè),后來(lái)被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行,2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。 時(shí)間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:5784
  • ISO13485認(rèn)證流程(認(rèn)證視角) ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布,2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003,應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:5631

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