醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板
（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用）
XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告 |
一、基本情況 |
境內(nèi)代理人名稱： 代理人住所地址： 代理人聯(lián)系電話： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人列表（可附件說明，進(jìn)口注冊(cè)人、備案人有多處生產(chǎn)地址，需將涉及中國進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有生產(chǎn)地址進(jìn)行列舉）： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1：名稱： 住所地址： 生產(chǎn)地址： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人2：名稱： 住所地址： 生產(chǎn)地址： ....... |
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在中國境內(nèi)銷售情況： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1銷售數(shù)量： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人2銷售數(shù)量： ....... |
代理人代理產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證總數(shù)量： 個(gè) III類： 個(gè) II類： 個(gè) I類： 個(gè) | 代理人代理產(chǎn)品新增注冊(cè)（備案）證數(shù)量： 個(gè) III類： 個(gè) II類： 個(gè) I類： 個(gè) | 代理人不再代理產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證數(shù)量： 個(gè) III類： 個(gè) II類： 個(gè) I類： 個(gè) |
□無 □有 代理產(chǎn)品變化，附件說明（附表1：代理產(chǎn)品列表） |
二、年度重要變更情況 |
（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況 |
針對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方式、預(yù)期用途、禁忌癥和使用注意事項(xiàng)、包裝標(biāo)識(shí)等變化： □無 □有變更，如有，附件說明（附表2：產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況） |
（二）主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況 |
針對(duì)出口至中國產(chǎn)品，主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況： ¨無變化 ¨有變化，如有，附件說明（附表3：主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況） |
（三）生產(chǎn)質(zhì)量控制措施變化情況 |
針對(duì)出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況： ¨無 ¨有變化，如有，附件說明（附表4：產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況） |
針對(duì)出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)變化情況： ¨無 ¨有變化，如有，附件說明 |
三、上市后管理情況 |
□無 □有 顧客投訴，投訴 例 |
□無 □有 針對(duì)出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品召回，附件說明（附表5：產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表） |
□是 □否 被抽檢不合格，附件說明（附表6：不合格抽檢產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表） |
針對(duì)出口至中國產(chǎn)品，對(duì)于在客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，需提供控制措施、原因分析、改進(jìn)措施，附件說明（附表7：不合格品處置情況表） |
四、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況（不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別填報(bào)，并以“（進(jìn)口注冊(cè)人、備案人……）”區(qū)分；出口至中國不良事件以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最終評(píng)定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn)）（可附件說明） |
收集不良事件，數(shù)量： 例（其中死亡 例，嚴(yán)重傷害 例，其他 例） □有 □無 群體不良事件，數(shù)量： 例 |
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告：提交 份，留存?zhèn)洳?nbsp; 份 |
嚴(yán)重傷害事件的處置情況（分析、處理、風(fēng)險(xiǎn)防控措施等）： |
提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告： 份 |
五、年度接受監(jiān)督檢查情況 |
□是 □否 接受監(jiān)督檢查（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)檢查），總次數(shù)： 次，所在國（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù)： 次，所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù)： 次，簡(jiǎn)述相關(guān)檢查情況。 |
六、各級(jí)集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況 |
¨有 ¨無 中選集中帶量采購醫(yī)療器械，附件說明（附表8：集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表） |
七、接受處罰的情況（不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別填報(bào)，并以“（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人……）”區(qū)分） |
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1：¨有 ¨無 受到處罰，情況說明（被處罰原因、處罰內(nèi)容，含接受所在國（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰部分，接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的處罰僅填與出口至中國產(chǎn)品相關(guān)處罰）： |
八、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況 |
內(nèi)部審核情況： □是 □否 進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核次數(shù)： 次 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人內(nèi)部審核時(shí)間發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)
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管理評(píng)審情況： □是 □否 進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審次數(shù)： 次 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人管理評(píng)審時(shí)間發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)
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承諾：以上內(nèi)容由相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供，XXX企業(yè)（代理人）未對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供資料進(jìn)行篡改和刪除。 XXX企業(yè)（代理人）法定代表人或負(fù)責(zé)人：簽字或蓋章
XXX企業(yè)（代理人公章）
XXXX年XX月XX日
附表1：代理產(chǎn)品列表
| 序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)（備案）證編號(hào) | 注冊(cè)（備案）證有效期 |
原有代理產(chǎn)品 |
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新增代理產(chǎn)品 |
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不再代理產(chǎn)品 |
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填表說明：1.不再代理產(chǎn)品包括注銷，未延續(xù)的注冊(cè)證。
附表2：產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、 備案人 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)（備案）證編號(hào) | 規(guī)格 型號(hào) | 設(shè)計(jì)變更內(nèi)容 | 是否完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn) | 注冊(cè)、備案變更內(nèi)容描述 |
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填表說明：1.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更內(nèi)容未在中國醫(yī)療器械審評(píng)審批部門進(jìn)行變更注冊(cè)（備案），則“注冊(cè)、備案變更內(nèi)容”填“/”。
附表3：主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 物料（服務(wù)）名稱 | 變化情況簡(jiǎn)述 | 是否完成評(píng)價(jià) |
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填表說明：1.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊(cè)（備案）申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件，供應(yīng)商指物料的生產(chǎn)商。
附表4：產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 關(guān)鍵工序、特殊過程名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)（備案）證編號(hào) | 規(guī)格型號(hào) | 變化情況描述 | 是否完成 驗(yàn)證、確認(rèn) |
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附表5：產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè) （備案）證編號(hào) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào) | 召回 級(jí)別 | 產(chǎn)品生產(chǎn)總量 | 已售出 數(shù)量 | 實(shí)際召 回?cái)?shù)量 | 召回原因簡(jiǎn)述 |
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附表6：抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào) | 抽檢類別 | 不合格項(xiàng)目 |
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填表說明：1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢等。
2.不合格項(xiàng)目填寫分項(xiàng)目名稱，比如一次性使用醫(yī)用口罩“口罩帶”“細(xì)菌過濾效率”等。
附表7：不合格品處置情況表
序號(hào) | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)（備案）證編號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào) | 數(shù)量 | 處置概述 | 不合格原因及改進(jìn)措施 |
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填表說明：不合格品包括客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。
附表8：集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表
序號(hào) | 集中帶量采購類別 | 進(jìn)口注冊(cè)人、備案人 | 中選 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)（備案）證編號(hào) | 中選效期 | 年度供應(yīng)量 |
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填表說明：1.集中帶量采購類別為“國家級(jí)”“非國家級(jí)”。
2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。