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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
發(fā)布日期:2019-02-14 00:00瀏覽次數(shù):2521次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布,自2014年6月1日起施行

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全制定。于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),由國(guó)務(wù)院于2014年3月7日發(fā)布,自2014年6月1日起施行。

  • 中文名

  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

  • 發(fā)布機(jī)構(gòu)

  • 國(guó)務(wù)院

  • 發(fā)布日期

  • 2014年3月7日

  • 實(shí)施日期

  • 2014年6月1日

  • 當(dāng)前版本

  • 2014年6月1日



修訂信息

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修訂發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第650號(hào)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布,自2014年6月1日起施行。 

總理 李克強(qiáng)

2014年3月7日

修訂內(nèi)容

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全。31日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)務(wù)院法制辦有關(guān)負(fù)責(zé)人及相關(guān)專家對(duì)條例進(jìn)行了解讀。

寬嚴(yán)有別:高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“加壓” 低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“松綁”

我國(guó)醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備,各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對(duì)身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。

“醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格管理,又不能‘一刀切’?!眹?guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江介紹,現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善,有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異性,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠,對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi),企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。

王振江說(shuō),針對(duì)這一問(wèn)題,新修訂的條例明確規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對(duì)產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,而且要求制定調(diào)整目錄的時(shí)候,要充分聽(tīng)取各方面的意見(jiàn),參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。同時(shí)完善了分類監(jiān)管措施,遵循寬嚴(yán)有別的原則,重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

在產(chǎn)品管理方面,明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類由省一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理,第三類由國(guó)家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。在經(jīng)營(yíng)方面,放開(kāi)了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng),既不用獲得許可,也不實(shí)施備案。對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理,對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

全程治理:加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管

國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉認(rèn)為,條例進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批。但事前許可減少了,事中事后的監(jiān)管一并跟上就顯得尤為重要。

“以往在醫(yī)療器械監(jiān)管上存在著一定程度上的‘重產(chǎn)品審批,輕過(guò)程監(jiān)管’的情況。”食品藥品監(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說(shuō),為形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系,新條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍,通過(guò)規(guī)范許可,增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度,強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷(xiāo)售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù),基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。

新條例中,專門(mén)設(shè)立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章節(jié),明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段,共同形成了比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系,形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng),實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

“賞罰”并重:鼓勵(lì)科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為

目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱等問(wèn)題。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新坦言:我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小,美國(guó)最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%,而中國(guó)約有1.6萬(wàn)家生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%,一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時(shí)有發(fā)生。

條例總則明確提出,國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì),為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

為規(guī)范行業(yè)行為,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,新條例在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí),細(xì)化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白。

食品藥品監(jiān)管總局稽查局局長(zhǎng)毛振賓介紹,原條例對(duì)嚴(yán)重違法一般并處2倍至5倍罰款,而新條例并處5倍至10倍罰款,甚至10倍至20倍罰款,大幅度提高了違法成本,震懾作用顯著增強(qiáng)。在查處偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中,對(duì)行為人實(shí)施了行政處罰,但對(duì)構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的,新條例明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰,填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白,不給犯罪分子留有可乘之機(jī),也強(qiáng)化了部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。 

條例全文

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第一章 總 則

第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械

醫(yī)療器械圖片有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén),貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況,及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄,應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn),并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。[

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

(四)臨床評(píng)價(jià)資料;

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。

第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。

第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的,不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案。

第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊(cè):

(一)注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;

(三)對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別,對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是,有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn):

(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;

(二)通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

第十八條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)認(rèn)定并公布。

第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件,該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,臨床試驗(yàn)實(shí)施方案,臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。 

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):

(一)通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括:

(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;

(四)供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;

(五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。

第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。

第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé),分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。

第四十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的,不得進(jìn)口。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求。

第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性;不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。 

第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第四十八條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析,對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估,并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條 有下列情形之一的,省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià):

(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

(三)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。

再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證,并向社會(huì)公布。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

第六章 監(jiān)督檢查

第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行;

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán):

(一)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;

(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查予以配合,不得隱瞞有關(guān)情況。

第五十五條 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并支付相關(guān)費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

第五十八條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的,醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn);使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論,經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,由其向社會(huì)公告。

工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為,應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門(mén)。

第六十條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案,對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十一條 食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù);接到投訴、舉報(bào),應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況,應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的,食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六十二條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn);采取聽(tīng)證會(huì)、論證會(huì)等形式,聽(tīng)取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。 

第七章 法律責(zé)任

第六十三條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng):

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;

(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo),沒(méi)收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的,向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴(yán)重的,直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第六十六條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;

(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

第六十七條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;

(二)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

(三)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;

(四)轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的;

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的;

(四)對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的;

(五)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的;

(六)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;

(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;

(八)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的;

(九)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),未按照要求報(bào)告不良事件,或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。

第六十九條 違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn),可以處5萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分;有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的,由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì),5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職或者開(kāi)除的處分;受到開(kāi)除處分的,自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第七十一條 違反本條例規(guī)定,發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告,未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告,或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的,由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件,2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械,并向社會(huì)公布;仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé),致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,通報(bào)批評(píng),給予警告;造成嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度,根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán),具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第七十四條 違反本條例規(guī)定,縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分;造成嚴(yán)重后果的,給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十五條 違反本條例規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章 附 則

第七十六條 本條例下列用語(yǔ)的含義:

醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法,由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)依據(jù)本條例的規(guī)定制定;康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院民政部門(mén)依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

第七十九條 軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

第八十條 本條例自2014年6月1日起施行。 

內(nèi)容解讀

編輯

解讀一

創(chuàng)新是國(guó)家、民族發(fā)展進(jìn)步的不竭動(dòng)力。近代世界發(fā)展的進(jìn)程表明,重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命往往使人類生活和社會(huì)面貌產(chǎn)生劃時(shí)代的變化。科技創(chuàng)新能力強(qiáng)大的國(guó)家成為了世界科技、經(jīng)濟(jì)、文化和社會(huì)發(fā)展的主導(dǎo)者。

作為與社會(huì)公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個(gè)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣,既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品,也包含多排CT、PET-CT、超導(dǎo)磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價(jià)格的設(shè)備。目前,我國(guó)常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn),高端醫(yī)療器械也已有涉足,但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面并未改變。截至2013年,全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬(wàn)6千家,其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%,第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出,我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中,生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對(duì)較少,創(chuàng)新能力亟待提高。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)將于2014年6月1日起施行?!稐l例》總則明確提出,國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?!稐l例》從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì),為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式下,生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后,還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊(cè)證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

新修訂的《條例》進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批,按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施分類管理。

《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用,要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信;并明確規(guī)定國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn),聽(tīng)取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)

我國(guó)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》明確提出,要加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造,加快應(yīng)用新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力,提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值,加快產(chǎn)品升級(jí)換代。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和公眾生活水平的提高,基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn),計(jì)算機(jī)技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中。受自然和社會(huì)因素影響,我國(guó)人口持續(xù)增長(zhǎng),老齡化日益突出;同時(shí),為推動(dòng)城鄉(xiāng)發(fā)展一體化,國(guó)家大力推進(jìn)城鎮(zhèn)化,這為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場(chǎng)需求,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術(shù)的誕生、發(fā)展和應(yīng)用離不開(kāi)制度的支持和保障,恰逢此時(shí),《條例》出臺(tái),其中關(guān)于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵(lì)創(chuàng)新的規(guī)定,為監(jiān)管部門(mén)制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施和采取的實(shí)際步驟提供了上位法依據(jù),對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代必將起到有力的引導(dǎo)和推動(dòng)作用。

解讀二

近期國(guó)務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,以分類管理為基礎(chǔ),突出風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性,合理設(shè)計(jì)并完善審評(píng)審批機(jī)制,進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械上市前備案和許可制度,體現(xiàn)了黨的十八屆三中全會(huì)提出“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度”的精神。

一、科學(xué)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械分類管理制度

醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)高低分為一、二、三類,第三類產(chǎn)品為最高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品?!稐l例》貫穿醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理念,對(duì)醫(yī)療器械的分類要求更為細(xì)化、嚴(yán)謹(jǐn)、明確,更具有可操作性。

二、進(jìn)一步明確中央和地方事權(quán)劃分

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局還負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄以及免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄;會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布一次性使用的醫(yī)療器械目錄等。

三、強(qiáng)化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

《條例》關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的設(shè)置更加科學(xué)合理。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是注冊(cè)管理工作的重要技術(shù)支撐。同時(shí),加快醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化建設(shè),加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案信息公開(kāi),在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下,鼓勵(lì)和支持社會(huì)各方面參與,充分發(fā)揮社會(huì)組織和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的作用,參與醫(yī)療器械注冊(cè)管理,擴(kuò)充監(jiān)管資源。 

解讀三

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)將于2014年6月1日起施行。

一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民生活水平、健康意識(shí)提高,公眾對(duì)用械安全需求越來(lái)越高,醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性需要加強(qiáng)監(jiān)測(cè),食品藥品監(jiān)管部門(mén)需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作能力,通過(guò)收集、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告,提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),發(fā)現(xiàn)和及時(shí)控制上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),消除隱患。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè),既能為食品藥品監(jiān)管部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù),采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生,降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí),推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā),有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二是開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分,是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上市后開(kāi)展再評(píng)價(jià),實(shí)際上就是對(duì)這類產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的過(guò)程。

三是建立醫(yī)療器械召回制度,有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對(duì)已經(jīng)流入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點(diǎn),當(dāng)這些產(chǎn)品投放到市場(chǎng)后,如不加以干預(yù),其潛在的危害是很大的,可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的生命、財(cái)產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害,對(duì)社會(huì)和公眾帶來(lái)安全隱患。

解讀四

醫(yī)療器械安全有效直接關(guān)系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已頒布,將于2014年6月1日起施行,這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程中的一件大事。

一、提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力

監(jiān)管現(xiàn)代化是國(guó)家治理現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)治理是監(jiān)管現(xiàn)代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個(gè)方面,提升了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力。

(一)源頭治理,協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。

(二)系統(tǒng)治理,合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。要應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性和全局性風(fēng)險(xiǎn),必須合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。 二是在縱向上科學(xué)配置監(jiān)管資源。中央與地方事權(quán)的劃分,主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內(nèi)部收益之間的權(quán)衡。新《條例》通過(guò)調(diào)整審批和備案權(quán)限,在強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上,充分發(fā)揮地方掌握實(shí)際信息的優(yōu)勢(shì)。注冊(cè)環(huán)節(jié),一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案,保留二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國(guó)家總局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié),由一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案,二、三類由省局審批,改為一類向地市局備案,保留二、三類由省局審批。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),由一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向省局備案,二、三類由省局審批,改為一類無(wú)需備案或?qū)徟?,二類由地市局備案,三類由地市局審批?/p>

(三)依法治理,建立最嚴(yán)格的監(jiān)管制度。法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心,要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),確保醫(yī)療器械安全有效,一律撤銷(xiāo)機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”,10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員,規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

二、簡(jiǎn)政放權(quán)不忘“放”、“管”結(jié)合

政府和市場(chǎng)是激發(fā)經(jīng)濟(jì)活力的兩個(gè)基本要素。打造中國(guó)經(jīng)濟(jì)“升級(jí)版”,需要在產(chǎn)品質(zhì)量上有新突破。

(一)提高分類管理制度科學(xué)性。醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復(fù)雜,大到核磁共振儀器,小到壓舌板,風(fēng)險(xiǎn)存在差異。

(二)適當(dāng)減少事前行政審批。減少政府對(duì)市場(chǎng)運(yùn)行的不當(dāng)干預(yù),把市場(chǎng)和社會(huì)能做的事情盡量放出去、放到位,激發(fā)各類市場(chǎng)主體活力?,F(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項(xiàng)行政許可,新《條例》不但沒(méi)有增設(shè)新的許可,而且結(jié)合歷次行政許可清理,共減掉了7項(xiàng)許可。

(三)著重加強(qiáng)事中事后監(jiān)督管理。越是減少了事前許可,事中事后的監(jiān)管越要跟上,把政府該管的事項(xiàng)切實(shí)管好、管到位。

三、創(chuàng)新社會(huì)共治格局

(一)讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下,強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主責(zé)作用。

(二)調(diào)動(dòng)社會(huì)主體監(jiān)督的積極性。2013年《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》強(qiáng)調(diào),要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定,醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信;增設(shè)投訴舉報(bào)制度,并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào),以此激發(fā)全社會(huì)參與共治的熱情。

(三)以信息化為重點(diǎn)的監(jiān)管模式革新。信息化是現(xiàn)代監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要工具,通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規(guī)定,全國(guó)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái),食品藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等信息。監(jiān)管信息從政府獨(dú)享變?yōu)楣_(kāi)透明,既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽(yù),提高質(zhì)量管理水平;又能夠幫助消費(fèi)者辨別產(chǎn)品優(yōu)劣,促進(jìn)良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。更重要的是,以信息化為重點(diǎn)的監(jiān)管模式革新,代表著未來(lái)監(jiān)管的發(fā)展方向。


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