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2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 時(shí)間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:939

2023年1月上海醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)心的核心問(wèn)題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)23個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1224

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒(méi)有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時(shí)間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:817

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題來(lái)自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問(wèn)一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:879

醫(yī)療器械注冊(cè)或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭(zhēng)議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時(shí)間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1145

無(wú)菌檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過(guò)前后兩年的線下無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)積累及沉淀，經(jīng)過(guò)我們專業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)超過(guò)六個(gè)月的拍攝、錄制、打磨，以及來(lái)自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備廠家、無(wú)菌檢驗(yàn)耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國(guó)藥典》無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程終于上線 時(shí)間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:1057

甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項(xiàng)目，一起來(lái)了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1136

甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和要求甘肅下轄12個(gè)地級(jí)市、2個(gè)自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程?和要求。 時(shí)間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:918

甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)流程和要求《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:1044

國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng) 自2017年左右開(kāi)始，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品獲批上市。近日，國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng)，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:963

杭州藥包材登記流程和資料要求盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長(zhǎng)，比如，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:992

杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測(cè)事項(xiàng)如何考量第一類醫(yī)療器械備案項(xiàng)目屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理事項(xiàng)，各地辦理要求和流程略有差異，本文問(wèn)大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測(cè)事項(xiàng)如何考量。 時(shí)間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:836

杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:798

國(guó)家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng) 近日，國(guó)家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng)，針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:843

產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測(cè)技術(shù)簡(jiǎn)介《中國(guó)出生缺陷防治報(bào)告（2012）》顯示，我國(guó)出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數(shù)約90萬(wàn)例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測(cè)設(shè)備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品，一般包括全基因組測(cè)序、通過(guò)基因芯片檢測(cè)染色體、進(jìn)行單基因疾病檢測(cè)等項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1133

廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引盡管上海市是國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)區(qū)域，但從目前的注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)來(lái)看，廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的醫(yī)療器械注冊(cè)證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引，一起來(lái)了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1187

銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？利用物理作用產(chǎn)生醫(yī)療功效的醫(yī)療器械在生活中隨處可見(jiàn)，襪子中也有一些特例屬于醫(yī)療器械，我們常見(jiàn)的醫(yī)療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國(guó)就屬于醫(yī)療器械，那銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1175

乳腺 X 射線圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 乳腺 X 射線圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)界定為第三類醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。考慮到圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)產(chǎn)品越來(lái)越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。 時(shí)間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:996

病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成，在我國(guó)依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開(kāi)的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡(jiǎn)要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:1134

如何評(píng)價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品降解性能？對(duì)于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中重要事項(xiàng)之一，一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。 時(shí)間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:918

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