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醫(yī)療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產(chǎn)品覆蓋全部檢驗項目？正好有客戶問到這個比較冷門的醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)問題。對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產(chǎn)品，分別檢測產(chǎn)品技術(shù)要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。 時間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:58

導(dǎo)管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項？預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管的導(dǎo)管鞘組，通常由導(dǎo)管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關(guān)要求，還應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求執(zhí)行。 時間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:47

2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況近日，有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我，在一次性發(fā)補告知書中發(fā)補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:61

微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準(zhǔn)進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品，因該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械，獲準(zhǔn)進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:151

肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:115

乳房植入體產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年10月17日，為進一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂、發(fā)布了《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，我們來學(xué)習(xí)修訂內(nèi)容，及乳房植入體產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:97

眼用透明質(zhì)酸鈉等5個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布眼用透明質(zhì)酸鈉、膝關(guān)節(jié)翻修假體、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、自動加樣系統(tǒng)、合成可吸收性外科縫線5個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回，一起來看具體情況。 時間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:89

2024年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:105

2023年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品356個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增速較快。 時間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:101

截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有44736家來自國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達到44736家，其中生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)20149家，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)24587家（特別說明的是，部分生產(chǎn)企業(yè)既生產(chǎn)一類器械，又生產(chǎn)二、三類器械，可能重復(fù)統(tǒng)計）。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:165

第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年10月14日，為進一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:134

國家局2024年9月批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護用具等166個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項來自國家藥監(jiān)局2022年10月14日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復(fù)制材料等166個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:146

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:128

國家藥監(jiān)局2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號）》，如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢、進口醫(yī)療器械注冊咨詢、進口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求，可以關(guān)注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:147

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應(yīng)商之間的質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)協(xié)議，對于醫(yī)療器械注冊來說，受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊人最重要的供應(yīng)商之一，醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:114

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:122

2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)7個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（新注冊產(chǎn)品），累計7個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:163

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）近日，針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊質(zhì)量管理核查時資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:161

奧林巴斯醫(yī)療株式會社主動召回電子上消化道內(nèi)窺鏡來自國家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告,由于發(fā)現(xiàn)滅菌包裝缺少產(chǎn)品信息，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進20173062125）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 時間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:118

關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿） ?2024年10月10日，為進一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:152

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