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皮秒激光治療儀銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產(chǎn)品中的一個(gè)細(xì)分類(lèi)，是指激光以脈沖寬度為ps量級(jí)的超短脈沖方式輸出。和長(zhǎng)脈沖、調(diào)Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應(yīng)用，銷(xiāo)售平臺(tái)近幾年也越來(lái)多出現(xiàn)皮秒治療設(shè)備。那皮秒激光治療儀銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:1899

物理治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）對(duì)于物理治療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時(shí)間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1478

有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類(lèi)目。2022年底，總局針對(duì)有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）》，進(jìn)一步規(guī)范器械命名。 時(shí)間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:2013

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？無(wú)菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢？企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識(shí)和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無(wú)菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。 時(shí)間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:1743

六月起，上海有序恢復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)窗口受理業(yè)務(wù) 來(lái)自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復(fù)行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫(yī)療器械注冊(cè)?等業(yè)務(wù)科通過(guò)提前預(yù)約，現(xiàn)場(chǎng)辦理。 時(shí)間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:2393

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第23號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時(shí)間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1421

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品是今年熱門(mén)體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2022年第22號(hào)）》。 時(shí)間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1724

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第21號(hào)） IT技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用是醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)及網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)話題的內(nèi)容較多。2022年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第21號(hào)），一起看正文。 時(shí)間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1678

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式時(shí)，有哪些需要注意的事項(xiàng)？可參考本文：醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn). 時(shí)間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:1756

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（試行）關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，將進(jìn)一步釋放社會(huì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升檢驗(yàn)效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問(wèn)題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時(shí)間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:2594

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號(hào)) 2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號(hào))，文件自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:2310

湖州長(zhǎng)興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用和時(shí)間對(duì)于企業(yè)決策來(lái)說(shuō)，時(shí)間、費(fèi)用和要求是決策是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要考慮要素，每個(gè)地區(qū)，費(fèi)用和時(shí)間存在差異?；谖覀?cè)诋?dāng)?shù)胤?wù)一線經(jīng)驗(yàn)，為大家分享湖州長(zhǎng)興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用?和時(shí)間。 時(shí)間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:1497

廣東發(fā)布20項(xiàng)優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施的通知，推出20項(xiàng)優(yōu)化優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時(shí)間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1422

第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對(duì)生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來(lái)越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊(cè)在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項(xiàng)。本位為講解第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？ 時(shí)間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1399

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，檢測(cè)報(bào)告中對(duì)照片的要求隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將越來(lái)越多出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品這么個(gè)特殊形態(tài)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，檢測(cè)報(bào)告中對(duì)照片的要求。 時(shí)間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1388

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門(mén)產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料，對(duì)于此類(lèi)特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)?體系考核有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:1666

體外診斷試劑注冊(cè)，對(duì)生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說(shuō)到體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊(cè)?時(shí)，對(duì)生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時(shí)間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:2036

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項(xiàng)。 時(shí)間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1475

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)13000個(gè)，北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列第三、第四位。 時(shí)間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1534

水光針按第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理水光針是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類(lèi)注射項(xiàng)目，水光針類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。 時(shí)間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:3129

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