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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi) 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì)、海南省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)。 時(shí)間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:2119
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 時(shí)間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:2872
  • 采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度時(shí)，無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)人的場(chǎng)地要求 醫(yī)療器械注冊(cè)人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊(cè)人模式來(lái)說(shuō)，注冊(cè)人是否需要建立GMP車間呢？一起來(lái)看看上海器械對(duì)此的說(shuō)法。 時(shí)間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:2034
  • 哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要開(kāi)展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊(cè)都需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2246
  • 嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司支持，面向無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時(shí)間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2131
  • 強(qiáng)生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動(dòng)召回醫(yī)療器械 知名國(guó)際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對(duì)于新入行的朋友們來(lái)說(shuō)，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時(shí)間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2326
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之純化水要求 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶問(wèn)到相關(guān)事項(xiàng)，有需要寫(xiě)個(gè)文章介紹一下。 時(shí)間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:3819
  • 第111個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目獲批上市 2021年6月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊(cè)。這也成為了我國(guó)第111個(gè)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。 時(shí)間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:1722
  • 視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)視力篩查儀冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2178
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2021年第9號(hào)），胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）因?yàn)楫a(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:1926
  • 美國(guó)蘋(píng)果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證 隨著近年來(lái)智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對(duì)自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開(kāi)始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國(guó)蘋(píng)果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?證，產(chǎn)品名稱：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。 時(shí)間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:1767
  • 試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題 試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:1926
  • 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市常見(jiàn)問(wèn)題與解答 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求及審評(píng)工作實(shí)踐，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:2223
  • 藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2021年第10號(hào)），對(duì)即將到來(lái)的7月、8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排進(jìn)行通告。 時(shí)間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:1904
  • 醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加滅菌方式如何處理？ 在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注?冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問(wèn)答事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:2131
  • 植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題 藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見(jiàn)或典型醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-6-26 11:43:33 瀏覽量:1592
  • 藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng) 2020年12月底，藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的準(zhǔn)備，2021年中，藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作。分中心的成立及工作啟動(dòng)，對(duì)長(zhǎng)三角、對(duì)江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)等事務(wù)提供了便利。 時(shí)間:2021-6-26 11:35:02 瀏覽量:2127
  • 無(wú)源植入性骨等個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則導(dǎo)讀 2019年9月，國(guó)家局正式發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）。這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)個(gè)性化設(shè)計(jì)、增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)文件，全面提出了個(gè)性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問(wèn)題和基本解決方案，對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用，同時(shí)也為后續(xù)各項(xiàng)相關(guān)指導(dǎo)原則的制定提供了參考依據(jù)。 時(shí)間:2021-6-25 11:52:07 瀏覽量:1897
  • 美國(guó)發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃 基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見(jiàn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。 時(shí)間:2021-6-25 11:47:38 瀏覽量:1889
  • 定制式醫(yī)療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題 定制式醫(yī)療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-25 9:38:25 瀏覽量:1936

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