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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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臺(tái)州市第二三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求臺(tái)州市第二三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 時(shí)間:2021-6-5 11:33:24 瀏覽量:2104
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過(guò)程，考慮到過(guò)程相對(duì)較長(zhǎng)，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎？ 時(shí)間:2021-6-4 14:05:58 瀏覽量:1846
金華第二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求金華第二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-6-4 10:27:05 瀏覽量:1821
杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 時(shí)間:2021-6-2 20:48:25 瀏覽量:2135
現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。 時(shí)間:2021-6-2 20:35:32 瀏覽量:1772
最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單?，截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)303項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項(xiàng)）。 時(shí)間:2021-6-2 20:21:51 瀏覽量:4358
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布 2021年6月2日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。這個(gè)文件的發(fā)布，是否意味著醫(yī)療器械自檢時(shí)代即將開(kāi)啟呢？ 時(shí)間:2021-6-2 10:05:17 瀏覽量:2341
蘇州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，蘇州是一個(gè)非常嚴(yán)格的區(qū)域，第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，通常也會(huì)面臨檢查要求。因此，不糾結(jié)是第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，一并整理了蘇州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-6-1 20:15:06 瀏覽量:2019
第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用匯總表第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是高頻問(wèn)到的問(wèn)題，更多時(shí)候，費(fèi)用是投資，醫(yī)療器械行業(yè)高進(jìn)入門(mén)檻讓很多人躊躇不前，也為很多人建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。如圖片所示，用資源澆灌，讓事業(yè)成長(zhǎng)。 時(shí)間:2021-6-1 15:28:58 瀏覽量:3040
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行，醫(yī)療注冊(cè)人制度是主線 2021年6月1日，在國(guó)際六一兒童節(jié)這么美好、陽(yáng)光、向上的日子里，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行，醫(yī)療注冊(cè)人制度?是主線。 時(shí)間:2021-6-1 15:15:11 瀏覽量:1583
金華第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟(jì)的風(fēng)向標(biāo)之一，也是對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時(shí)間:2021-5-30 11:20:03 瀏覽量:1692
福建省藥監(jiān)出臺(tái)加快醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間等多項(xiàng)舉措 021年5月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）?！兑庖?jiàn)》圍繞著“優(yōu)化審評(píng)審批流程”“優(yōu)化審批機(jī)制”“優(yōu)化審評(píng)機(jī)制”“優(yōu)化溝通服務(wù)機(jī)制”“推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展”五個(gè)方面十六條具體措施展開(kāi)。其中平均審評(píng)時(shí)限縮減至法定時(shí)限的50%以上。 時(shí)間:2021-5-30 10:58:30 瀏覽量:1789
醫(yī)療器械電子注冊(cè)證格式（征求意見(jiàn)稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進(jìn)步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫(yī)療器械注冊(cè)證也與時(shí)俱進(jìn)，試行醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。近日，總部發(fā)布《醫(yī)療器械電子注冊(cè)證格式（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:33:32 瀏覽量:1873
放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批準(zhǔn) 2021年5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第7號(hào)）》，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等三個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)?獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:1928
2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號(hào)《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國(guó)康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:2526
杭州第二三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求很多客戶(hù)是從《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)始，進(jìn)而了解醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)事項(xiàng)。本文為新入行朋友科普杭州第二三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:2263
輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào) 2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶(hù)咨詢(xún)多個(gè)不同分類(lèi)目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。 時(shí)間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:1610
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:2015
總局發(fā)聲：加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，是我國(guó)醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動(dòng)，由藥監(jiān)局下屬兩個(gè)獨(dú)立團(tuán)隊(duì)完成，兩個(gè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作對(duì)醫(yī)療器械上市審批風(fēng)險(xiǎn)控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評(píng)人員參與體系考核等等。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:1997
義烏第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會(huì)把義務(wù)的要求單寫(xiě)文章介紹。一起來(lái)看看義烏第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:1690

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