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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械臨床試驗前提條件有哪些？國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:4658
醫(yī)療器械臨床試驗疑難問題詳解醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2816
醫(yī)療器械臨床試驗常見問題分析隨著近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據(jù)，從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2731
醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些？隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗?來為大家進行詳細的解析。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3149
13485質(zhì)量體系企業(yè)有哪些收益？醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類健康、生命安全息息相關，如果僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2985
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的哪家好？隨著我國醫(yī)療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實現(xiàn)，加上城鄉(xiāng)醫(yī)保政策的順利實施，使得老百姓看病難問題得到了深度化的解決。與此同時國家為深入的保障藥品及醫(yī)藥器械，保證市場的健康，又深入落實醫(yī)療體制備案工作，杭州醫(yī)療體制備案被行業(yè)內(nèi)稱為“凈化醫(yī)藥”行業(yè)，建立醫(yī)藥制度的專項行動。小編著重介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件及辦理流程呢? 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2786
醫(yī)療器械臨床試驗方案怎么撰寫？醫(yī)療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗方案常常是申報醫(yī)療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫(yī)療器械臨床試驗?能否取得成功的關鍵。 時間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:3880
醫(yī)療器械臨床試驗研究對象介紹醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性，依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行，所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。 時間:2018-7-18 0:00:00 瀏覽量:3778
醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些因素？醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些方面問題？ 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:2762
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3245
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程有哪些內(nèi)容？每家醫(yī)療器械公司都需要辦理對應的許可證,而按照法律的規(guī)定,必須要在取得了相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之后,才能開展相應的經(jīng)營業(yè)務。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3264
醫(yī)療器械注冊費用收費標準介紹國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取相關醫(yī)療器械注冊費用。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:7170
醫(yī)療機械第三方注冊服務機構注冊內(nèi)容介紹醫(yī)療機械第三方注冊服務是指獨立于兩個就醫(yī)療設備有某種相互聯(lián)系的主體之外且處于買賣利益之外的獨立客體，為某個主體的醫(yī)療設備提供相關服務。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3361
醫(yī)療器械第三方注冊服務內(nèi)容介紹在杭州這個遍地是公司的城市里，醫(yī)療器械第三方注冊服務的數(shù)量也絕不會太多，所以大家也不是很清楚注冊一家醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求，今天就來分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關內(nèi)容，但大家也知道政策一直在變，因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線客服人員。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:7106
三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容簡介今天小編給大家分享一下三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的步驟方面的內(nèi)容，看看能不能幫大家解決這些方面的問題，希望能有所幫助。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4581
一類醫(yī)療器械注冊該如何辦理？對于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊？是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關心的問題。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6106
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作有哪些？眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢？ 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4758
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)造假該怎么處理？在醫(yī)療器械臨床試驗?中，數(shù)據(jù)的獲取是十分關鍵的一步。只有充足、正確、完整的數(shù)據(jù)才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據(jù)。但是在醫(yī)療器械臨床試驗中，數(shù)據(jù)造假卻是十分常見的事情，我們應該怎么處理呢？ 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:3318
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料需要提供哪些？隨著國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個高度，要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要準備哪些材料？ 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3868
國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程詳解醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6127

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