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軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》詳見正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:691

2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計(jì)批準(zhǔn)180個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:2989

銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，是個(gè)問題。 時(shí)間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:689

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:709

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:610

國家藥監(jiān)局今日通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時(shí)間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:694

非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？這是一個(gè)并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個(gè)事項(xiàng)，所以說它是個(gè)好問題。因此，寫個(gè)科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:596

一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:740

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:675

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:582

國家藥監(jiān)局出臺政策支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園。 時(shí)間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:913

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:567

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:719

來來來！看看醫(yī)療器械圖標(biāo)認(rèn)識幾個(gè) 來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標(biāo)，您認(rèn)識幾個(gè)？ 時(shí)間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:1206

江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:691

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時(shí)間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:811

銷售三類器械給科研機(jī)構(gòu)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天再來說個(gè)客戶問到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢事項(xiàng)，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學(xué)?？蒲惺褂?，銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:771

電動輪椅車注冊產(chǎn)品的電池電壓有限制嗎？隨著我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個(gè)小文章，避免大家踩坑。 時(shí)間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:709

有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運(yùn)用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項(xiàng)，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題。 時(shí)間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:720

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)常見問題由于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)通常包括電子線路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和控制軟件設(shè)計(jì)，相比無源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)更加復(fù)雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來說，設(shè)計(jì)開發(fā)文檔和設(shè)計(jì)開發(fā)過程是難點(diǎn)，也是體考不符合項(xiàng)重災(zāi)區(qū)。 時(shí)間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:744

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