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射頻美容設(shè)備注冊檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn) 今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:907

射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1216

截至2023年3月,全國累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個 2023年4月11日公布的全國醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2023年3月31日，全國累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個，累計(jì)頒發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證22383個，也就是說，全國生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)共計(jì)18844家；全國生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)共計(jì)22383家。 時間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:1319

銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？定量剪切波超聲肝臟測量儀應(yīng)用瞬時彈性成像技術(shù)對組織的硬度進(jìn)行測量。利用脈沖回波技術(shù)來捕捉剪切波的傳播過程，計(jì)算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過檢測超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進(jìn)程。銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:1057

定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。 時間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:797

采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項(xiàng)具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。 時間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:871

對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？之前寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的文章比較多，今天來寫一個關(guān)于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)事項(xiàng)。對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:955

醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊送檢，及醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊人涉及最常見違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。 時間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1176

湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案審批委托下放 2023年4月6日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于委托下放部分省級行政權(quán)力事項(xiàng)的公告（2023年第9號）》，將湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案審批事項(xiàng)等委托下放給長沙市市場監(jiān)督管理局實(shí)施。 時間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:1187

多個湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰近年，到湖南去申請醫(yī)療器械注冊是一個經(jīng)常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對多家湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:980

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間、費(fèi)用和要求軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類目錄，其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間、費(fèi)用和要求。 時間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:852

北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1107

浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況（2023年3月）近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，其中，審結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目199項(xiàng)；獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項(xiàng)。 時間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:862

銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時期最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，對于血氧儀的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項(xiàng)。一起看正文。 時間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1244

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1112

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》，包括電子內(nèi)窺鏡等68個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的國家抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)及3家新冠病毒檢測試劑專項(xiàng)抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單，建議醫(yī)療器械注冊?人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:1439

2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 2023年3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，明確了2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等，各醫(yī)療器械注冊?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:884

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書為貫徹實(shí)施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。 時間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:1067

上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品越來越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中，關(guān)于獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管國家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨(dú)立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾ａt(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析，無論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動。 時間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:1120

江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例，為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:952

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