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醫(yī)療器械軟件注冊產品，檢測報告中對照片的要求隨著IT技術在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應用，醫(yī)療器械軟件注冊產品或是含軟件醫(yī)療器械產品，必將越來越多出現在臨床應用中。對于醫(yī)療器械軟件注冊產品這么個特殊形態(tài)的產品來說，檢測報告中對照片的要求。 時間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1391

醫(yī)療器械注冊體系考核對易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產品各式各樣，部門產品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊?體系考核有什么要求呢？ 時間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:1668

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)可收藏，全國102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息國產新型冠狀病毒檢測試劑在我國新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國累計批準102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，本文包含了全部102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，建議醫(yī)療器械經營許可企業(yè)收藏。 時間:2022-5-22 11:25:00 瀏覽量:3526

關于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告剛剛，為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心發(fā)布關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2315

體外診斷試劑注冊，對生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說到體外診斷試劑生產過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側重體外診斷試劑注冊?時，對生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:2041

進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息（2022年4月），期間累計批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案120項。 時間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1478

各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊證數量超過13000個，北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數量分列第三、第四位。 時間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1539

注意！銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經營許可證水光針是醫(yī)美市場最熱門的產品之一，新醫(yī)療器械分類目錄明確，水光針屬于第三類醫(yī)療器械，因此，經營或是銷售水光針產品的企業(yè)應注意，銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2022-5-16 21:30:50 瀏覽量:4586

水光針按第三類醫(yī)療器械注冊管理水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質酸)、膠原蛋白等物質，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項目，水光針類產品應該辦理第三類醫(yī)療器械注冊?證及醫(yī)療器械生產許可證，才可以生產銷售。 時間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:3133

體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？體外診斷試劑行業(yè)是一個有技術門檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來說，生物技術專業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識的人員。 時間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:1669

北京市無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管要求，持續(xù)強化對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步指導相關監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)企業(yè)科學開展生產活動。根據相關法規(guī)、文件和標準要求，以及本市監(jiān)管實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《無菌醫(yī)療器械生產質星管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)》進行了修訂，形成《北京市無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》 時間:2022-5-14 15:15:48 瀏覽量:2113

北京市植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管要求，持續(xù)強化對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步指導相關監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導相關企業(yè)科學開展生產活動。根據相關法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)》進行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:1920

山東省發(fā)布關于促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學技術廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關于印發(fā)《關于促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評審批及促創(chuàng)新多項政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業(yè)名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。 時間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:2063

醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產品標簽信息常見錯誤對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產品標簽是常見違規(guī)事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐俗R標簽的問題。 時間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:1994

上?？梢杂秒娮訝I業(yè)執(zhí)照也可以申請醫(yī)療器械經營許可證了！法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門，怎么辦？用電子營業(yè)執(zhí)照也可以申報醫(yī)療器械經營許可證及第二類醫(yī)療器械經營備案憑證啦！ 時間:2022-5-12 21:42:31 瀏覽量:1809

第一類醫(yī)療器械備案產品是否可以委托生產？我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產，對于第一類醫(yī)療器械備案?產品是否可以委托生產？新條例實施后，對此有何變化？ 時間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:2672

體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？早發(fā)現、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產業(yè)之一——體外診斷試劑產業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:1947

箱包類一類醫(yī)療器械備案應注意什么？盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產品目錄》相關要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時，應重點關注本文中講到的要點。 時間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1549

2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產許可和備案流程和要求有變化伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產許可和備案流程和要求有重大調整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產許可?事項和醫(yī)療器械生產備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:2768

關注！多家公司注銷《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》醫(yī)療器械網絡銷售是常規(guī)銷售的延伸，仍是醫(yī)療器械銷售業(yè)態(tài)，應符合醫(yī)療器械經營監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前，我國在醫(yī)療器械經營法規(guī)的基礎上，專門制定了有關醫(yī)療器械網絡銷售管理相關法規(guī)。近日，多家網絡公司因不符合醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案的相關要求，主動申請注銷《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。 時間:2022-5-8 0:00:00 瀏覽量:1688

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