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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 江蘇二類醫(yī)療器械注冊符合條件可當(dāng)日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》，對醫(yī)療器械注冊審批時(shí)限優(yōu)化，審評審批服務(wù)體系提升等提出具體行動(dòng)目標(biāo)和多項(xiàng)有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。 時(shí)間:2022-1-10 15:17:15 瀏覽量:2120
  • 液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào) 2021年12月31日消息，NMPA對外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào)。 時(shí)間:2022-1-7 9:47:16 瀏覽量:2833
  • 浙江發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作推進(jìn)方案 ?為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （UDI）工作方案》。 時(shí)間:2022-1-7 9:37:36 瀏覽量:2361
  • 山東省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告 時(shí)間:2022-1-7 9:08:05 瀏覽量:2080
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行） 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）。 時(shí)間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:1683
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行） 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:2015
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?（試行） 時(shí)間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:2492
  • 江蘇省關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告 關(guān)于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報(bào)要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。 時(shí)間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2099
  • 轉(zhuǎn)發(fā)：關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 時(shí)間:2022-1-5 22:39:40 瀏覽量:1834
  • 江蘇第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢鏈接 江蘇省是全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)非常發(fā)達(dá)的省市之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。江蘇省藥監(jiān)局不止為大家提供了醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械備案信息查詢數(shù)據(jù)庫，也提供了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的查詢數(shù)據(jù)庫 時(shí)間:2022-1-5 22:33:14 瀏覽量:2513
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 為進(jìn)一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。這個(gè)文件的出臺(tái)，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時(shí)間:2022-1-4 10:09:09 瀏覽量:2255
  • 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 時(shí)間:2022-1-3 12:33:48 瀏覽量:1880
  • 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 時(shí)間:2022-1-3 12:27:07 瀏覽量:1987
  • 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺(tái)，多是對社會(huì)關(guān)系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號）,程序自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2022-1-3 12:19:26 瀏覽量:1906
  • 浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。 時(shí)間:2022-1-1 16:05:51 瀏覽量:2541
  • 浙江省體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明 浙江省體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2022-1-1 15:50:29 瀏覽量:2371
  • 發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會(huì)和商務(wù)部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。 時(shí)間:2021-12-30 0:00:00 瀏覽量:2528
  • 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項(xiàng) 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項(xiàng)，直接上干貨。詳見正文。 時(shí)間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:1775
  • 安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址 作為長三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地?？紤]到許多客戶問到有關(guān)安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時(shí)間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:2054
  • 科普：工廠辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟 最簡單的事項(xiàng)，也是最重要的事項(xiàng)，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟和事項(xiàng)，是做好CE認(rèn)證這么個(gè)中周期事項(xiàng)的前提條件。 時(shí)間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:2610

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