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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 藥監(jiān)總局2022年1月-2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 關(guān)于2022年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第17號） 時間:2021-12-15 16:21:20 瀏覽量:1740
  • 無菌醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品初包裝的管控要求？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進(jìn)行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。 時間:2021-12-14 12:01:30 瀏覽量:1906
  • 提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應(yīng)注意什么？ 說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項(xiàng)。 時間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1769
  • 國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作交流會 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸變成醫(yī)療器械重要銷售渠道之一，盡管網(wǎng)絡(luò)銷售有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?制管理，但是備案告知制只是網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的備案和告知，并非網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管。一起來看看會議傳達(dá)的精神。 時間:2021-12-14 11:40:29 瀏覽量:1613
  • 剛剛，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布業(yè)務(wù)受理方式調(diào)整的通告 2021年12月12日，浙江省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整窗口業(yè)務(wù)辦理方式的通告，醫(yī)療器械注冊?申報資料建議采用郵寄方式，需要急辦的，電話預(yù)約后來現(xiàn)場辦理。具體通知內(nèi)容如圖： 時間:2021-12-12 18:27:01 瀏覽量:1972
  • 醫(yī)療器械注冊體系核查知多少？ 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應(yīng)該都清楚，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝特點(diǎn)等的融合。今天，從另一個視角，為大家介紹有關(guān)醫(yī)療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:2004
  • 化妝品公司能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 近期，有少數(shù)生產(chǎn)或是銷售化妝品的公司，問到化妝品公司是否可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這種多數(shù)客戶會問答的問題，我想寫個短文一并科普。 時間:2021-12-12 15:47:49 瀏覽量:2485
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？ 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定，入排除標(biāo)準(zhǔn)既要符合GCP原則，又要考慮試驗(yàn)過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是試驗(yàn)科學(xué)性和有效性的前提，是試驗(yàn)取得預(yù)期目的和實(shí)驗(yàn)符合藥監(jiān)要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2385
  • 定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項(xiàng)體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑事項(xiàng)，對定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:1604
  • 人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項(xiàng)目獲批！ 時間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:2146
  • 哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊咨詢？ 第三類醫(yī)療器械多數(shù)具有創(chuàng)新性，三類項(xiàng)目往往意味著大的投入、長的注冊周期，并具有高醫(yī)療器械注冊審評審批風(fēng)險，因此，在項(xiàng)目前期第三類醫(yī)療器械注冊咨詢工作質(zhì)量非常關(guān)鍵，幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險。 時間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:1819
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要多少錢 歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證?，第一類醫(yī)療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫(yī)療器械CE認(rèn)證路徑。 時間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:3113
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十條規(guī)定：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國對進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:3145
  • 11月共計(jì)95個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn) 據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計(jì)95個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準(zhǔn)。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:2342
  • 銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴(yán)格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:2776
  • 多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰 近日，藥監(jiān)總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。 時間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:1954
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前5位。 時間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:1531
  • 有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎 間或有朋友問到有有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎？可以銷售一類醫(yī)療器械嗎？不行！但是，國內(nèi)已有部分地區(qū)在試點(diǎn)向下兼容適宜，從高辦理。 時間:2021-12-4 14:27:08 瀏覽量:3161
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進(jìn)行比較研究的生物標(biāo)志物 生物標(biāo)志物（Biomarker）是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。生物標(biāo)志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。 時間:2021-12-4 0:00:00 瀏覽量:2007
  • 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2141

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