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  • ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范 《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標(biāo)準(zhǔn)，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:2923
  • 臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題 不能用多難興邦，但總是想用類似的語言贊美臺州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理?xiàng)l件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營開始，為大家講講臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題。 時(shí)間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:1927
  • 兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照 放開醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶Υ隧?xiàng)工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2150
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見 今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:1816
  • 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:2010
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時(shí)間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:3318
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（harmonized standard）對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，屬于直接指導(dǎo)依據(jù)，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實(shí)施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實(shí)，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-7-20 0:00:00 瀏覽量:2358
  • 美國FDA醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)查詢下載地址 美國FDA醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)查詢下載?地址 時(shí)間:2021-7-19 21:55:33 瀏覽量:2815
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)查詢下載?網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:51:19 瀏覽量:5363
  • 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:3773
  • 上海市各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理中心地址 上海市各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理中心地址 時(shí)間:2021-7-18 15:54:17 瀏覽量:6817
  • 醫(yī)療器械注冊時(shí)，關(guān)系重要嗎 醫(yī)療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:1788
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集 依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時(shí)，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時(shí)間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:2240
  • 山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時(shí)間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:1831
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)答疑 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項(xiàng)之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時(shí)間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:2021
  • 有源醫(yī)療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊時(shí)，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個(gè)電壓進(jìn)行測試？ 時(shí)間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:1675
  • 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-7-16 17:54:27 瀏覽量:1895
  • 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-7-16 17:50:45 瀏覽量:1816
  • 醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則 2021年7月15日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-16 17:45:50 瀏覽量:2382
  • 呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-7-16 17:41:06 瀏覽量:2429

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