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寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件
發(fā)布日期:2020-12-10 14:45瀏覽次數(shù):2178次
寧波是浙江省工業(yè)基礎(chǔ)最好的城市之一,在良好的機(jī)械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上,醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。

引言:寧波是浙江省工業(yè)基礎(chǔ)最好的城市之一,在良好的機(jī)械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上,醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件:

1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案禁止性要求:

1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;

2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;

3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。


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