我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。
摘要: 我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。那么,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么呢?一起來了解下！
一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)許可程序：
1.、申請與受理
1）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)；
2）．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；
3）．質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；
4）．組織機(jī)構(gòu)與職能；
5）．注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6）．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7）．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
8）．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9）．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
二、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址、經(jīng)營范圍
1、申請與受理
1）．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》，(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)；
2）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件；
3）．工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件；
4）．（1）變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交：
①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；
②擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗(yàn)收人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲條件說明。
（2）變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交：
①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件；
②儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；
③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉庫的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）；
④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的說明資料明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會決議；
⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；b、企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件。C、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
5）．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
6）．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份
三、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人
1、申請與受理
1）《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》；
2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件；
3） 原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
4）（1）變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交：
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》原件及復(fù)印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。
（2）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：
變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的說明資料明；經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)提交法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明。
（3）變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交：質(zhì)量管理人的說明資料明、學(xué)歷證明、資格證書或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷。
（4）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書。
5）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
6）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；
四、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證
1、申請與受理
1）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》
2）．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
3）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；
4）．質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；
5）．組織機(jī)構(gòu)與職能；
6）．企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7）．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
8）．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9）．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；
10）．企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等