醫(yī)療器械臨床試驗對于一般人來會比較陌生，尤其關于醫(yī)學方面的知識，又是學術性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關于這方面的知識。
醫(yī)療器械臨床試驗對于一般人來會比較陌生，尤其關于醫(yī)學方面的知識，又是學術性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關于這方面的知識。
在試驗過程中，做好監(jiān)查工作是臨床試驗的基礎，所有文件的填寫、保存等必須完整、規(guī)范，如果到檢查的時候再查漏補缺，肯定措手不及、漏洞百出；
作為一個CRO公司，在接到省局臨床試驗現(xiàn)場抽查的通知后，首先對項目組進行了內(nèi)部SOP的監(jiān)查和質控，這樣做不論從申辦方關注的角度，還是從CRO公司的專業(yè)角度，都為項目的合規(guī)性上了“雙保險”；
前往臨床機構進行自查。自查其實是一次模擬演練的過程，研究者公務繁忙并且距離臨床試驗結束已有一段時間，很多試驗細節(jié)可以通過自查幫助研究者重新梳理和回憶，同時，通過自查可以讓研究者熟悉整個流程，緩解研究者對抽查未知的焦慮感。
在自查中，我們根據(jù)授權表中研究者的不同職責預設了一些有針對性地不同維度的問題分別與研究者進行溝通交流，做好充足準備；
監(jiān)查老師現(xiàn)場會對資料逐條核對，甚至電調(diào)受試者，所以臨床試驗沒捷徑，除了真實性，還是真實性，不要錦上添花，也不要心存僥幸。