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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 口腔數(shù)字觀(guān)察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求 ?用于對(duì)口腔局部觀(guān)察的口腔數(shù)字觀(guān)察儀在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,口腔數(shù)字觀(guān)察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能,觀(guān)察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械,本文為大家介紹口腔數(shù)字觀(guān)察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:62
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求 用于手術(shù)前備皮的備皮刀,通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成,夾持刀片下夾板的前緣有梳齒,備皮刀在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,可重復(fù)使用。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域,備皮刀作為手術(shù)前準(zhǔn)備的重要工具,其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下,了解并滿(mǎn)足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請(qǐng)流程,成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:151
  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō),按照傳統(tǒng)注冊(cè)路徑,醫(yī)療器械注冊(cè)人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑,可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。此外,傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊(cè)制度委托生產(chǎn),本文為大家說(shuō)說(shuō)常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:452
  • 醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程與首次注冊(cè)基本一致,醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料與首次注冊(cè)申報(bào)資料也基本上差不多,該有的都要有,但是,醫(yī)療器械變更注冊(cè)費(fèi)用比首次注冊(cè)低,本文為大家醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:572
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料主要包括三個(gè)部分,即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料,經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)我醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有哪些,以及相關(guān)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:696
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版) 近日,為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求,指導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)對(duì)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng),推動(dòng)北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求,以及監(jiān)管實(shí)際,組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版)》,詳見(jiàn)正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)人也可以參考! 時(shí)間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:701
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)通用指導(dǎo)原則有哪些? 截至2024年3月29日,醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),常用的通用指導(dǎo)原則有哪些?詳見(jiàn)正文,建議大家收藏哦! 時(shí)間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:733
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些? 截至2024年3月29日,申報(bào)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些?一起看正文。建議小伙伴們收藏哦! 時(shí)間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:786
  • 江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間需要多長(zhǎng)? 對(duì)于江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō),第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)時(shí)間,及能不能注冊(cè)下來(lái),是客戶(hù)關(guān)心的核心問(wèn)題。本文從官方數(shù)據(jù)角度,為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:830
  • 2024年最新第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟 因?yàn)榻鼛啄赆t(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化,申報(bào)系統(tǒng)及名稱(chēng)也是有了較大變化,第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找,因此,從科普目的寫(xiě)個(gè)文章,方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時(shí)間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:946
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第12號(hào)) 醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性,若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法,但需提供詳盡研究資料。 時(shí)間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:865
  • 上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久?(2023年度數(shù)據(jù)) 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,以及醫(yī)療器械注冊(cè)證辦不辦得下來(lái),是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:859
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)如何申請(qǐng)延續(xù)? 在我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期也是5年,醫(yī)療器械備案類(lèi)證書(shū)多數(shù)則是沒(méi)有有效期。經(jīng)常有客戶(hù)朋友們問(wèn)到,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn),如何申請(qǐng)延續(xù)?一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:974
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢(xún)服務(wù) 擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品如果滿(mǎn)足創(chuàng)新條件,通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)將獲得許多好處,比如更好的在項(xiàng)目前期預(yù)見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn),更早的應(yīng)對(duì)及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程,當(dāng)然,對(duì)于市場(chǎng)來(lái)說(shuō),也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:1047
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 2023年12月01日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外診斷試劑穩(wěn)定性進(jìn)行充分的研究,并整理形成體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:1370
  • 上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(2024年4月-12月) 近年多地降低了第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),不時(shí)有客戶(hù)朋友問(wèn)到我上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少,有沒(méi)有變化。2024年4月1日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,大幅度降低第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi),詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:1160
  • 上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題(無(wú)源器械) 為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求,上海器審中心統(tǒng)計(jì)了2022年度上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題(無(wú)源醫(yī)療器械),并進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析,以幫助注冊(cè)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性,提高注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:1110
  • 蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項(xiàng)。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:1122
  • 云南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:1020
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國(guó)家藥監(jiān)局管理項(xiàng)目,由于進(jìn)口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),因此,進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時(shí)間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:1327

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